Tutkimus JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen suonensisäisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa varten sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-39588146:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (miten tutkimuslääkitys vaikuttaa elimistöön) ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä ajan myötä). JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen suonensisäinen annostelu 3 tunnin ajan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Suurin siedetty annos, joka on saatu tutkimuksen 3 ensimmäisen tunnin aikana, annetaan joillekin potilaille vielä 18 tunnin ajan.
Annostelujakson aikana annetaan enintään 3 annosta yhteensä enintään 21 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa 1 on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen henkilöllisyyttä), jossa on 3 suonensisäistä JNJ-39588146-annosta tai lumelääkettä 1 tunnin välein ( yhteensä 3 tuntia) 60 sydämen vajaatoimintapotilaalla.
Osa 2 on pidennetty JNJ-39588146:n ja lumelääkkeen infuusio, joka antaa suurimman siedetyn annoksen osasta 1 vielä 18 tunnin ajan.
Infuusion koko kesto voi olla jopa 21 tuntia.
Mahdollisuus saada lumelääkettä on 1:4.
Osallistumisaika on enintään 42 päivää sisältäen seulontakäynnin, 2 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä.
Molemmissa tutkimuksen osissa potilailla on sydämen katetri sydämen toiminnan seuraamiseksi.
Tehdään turvallisuusarvioinnit, joihin kuuluu EKG (sähkökardiografi, sydämen sähkövirtojen mittaus), elintoimintojen ja sivuvaikutusten seuranta.
Lisäksi otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä arviointia varten.
Osa 1: Potilaat saavat suonensisäisen (IV) liuoksen, jossa on kolme erilaista JNJ-39588146-annosta tai lumelääkettä annettuna 1 tunnin aikana yhteensä 3 tunnin ajan.
Osa 2: Osatutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat IV-liuoksen saamista vielä 18 tuntia yhteensä enintään 21 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on täytynyt diagnosoida sydämen vajaatoiminta
- Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai ne on steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta sitten
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla sydänapulaitetta tai sydämensiirtoa tai heillä ei saa olla sellaisen välitöntä tarvetta
- Potilaalla ei saa olla ollut iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydänkohtausta viimeisen kuukauden aikana
- Potilailla ei saa olla keuhkosairautta tai synnynnäistä sydämen vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (Päätutkimus)
3 peräkkäistä 1 tunnin infuusiota JNJ-39588146 5, 15 tai 30 ng/kg/min tai vastaavaa lumelääkettä
|
1 tunnin JNJ-39588146:n infuusio 5 ng/kg/min päivänä 1
1 tunnin JNJ-39588146 infuusio 15 ng/kg/min päivänä 1
1 tunnin JNJ-39588146 infuusio 30 ng/kg/min päivänä 1
1 tunnin infuusio vastaavaa lumelääkettä päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 (laajennettu infuusio-alatutkimus)
1 18 tunnin infuusio JNJ-39588146:ta suurimmalla siedetyllä annoksella tutkimuksen osasta 1 tai vastaava lumelääke
|
1 tunnin infuusio vastaavaa lumelääkettä päivänä 1
18 tunnin JNJ-39588146:n tai vastaavan lumelääkkeen infuusio päivänä 1 välittömästi seuraavan 3 tunnin infuusion jälkeen annoksella, joka on yhtä suuri kuin potilaan sietämä enimmäisannos 3 tunnin infuusion aikana tutkimuksen osassa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
JNJ-39588146:n vaikutusta sydänindeksiin (CI), hemodynaamiseen parametriin, joka liittyy sydämen suorituskykyyn yksilön kokoon mitattuna litroina minuutissa neliömetriä kohti (l/min/m2), arvioitiin potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta (HF). ).
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta CI:ssä kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja standardivirheillä.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
JNJ-39588146:n vaikutus keuhkokapillaarin kiilapaineeseen (PCWP) arvioitiin antamalla useita nousevia annoksia JNJ-39588146:ta tai lumelääkettä 3 tunnin laskimonsisäisen (IV) infuusiojakson aikana potilaille, joilla oli sydämen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) PCWP:n muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja standardivirheillä.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) sykkeen (HR) muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja vakiovirheillä.
|
1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Perustason jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) systolisen verenpaineen (SBP) muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoista ja standardivirheistä.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Perustason jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin LS-keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvot. ja vakiovirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) 30 ng/kg/min infuusion lopussa. sekä hoitoryhmän LS keskiarvot ja standardivirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) 30 ng/kg/min-infuusion lopussa. sekä hoitoryhmän LS keskiarvot ja standardivirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) myös vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtötasosta 30 ng/kg/min infuusion lopussa. hoitoryhmän LS-keinoina ja standardivirheinä.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Perustason jälkeiset muutokset verrattuna lumelääkkeeseen (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) fraktiolyhentämisessä (FS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta fraktiolyhennyksessä (FS) 30 ng/kg/min infuusion ja hoidon lopussa ryhmä LS tarkoittaa ja vakiovirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) aivohalvauksen tilavuudessa (SV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötilanteesta aivohalvauksen tilavuudessa (SV) 30 ng/kg/min infuusion ja hoidon lopussa ryhmä LS tarkoittaa ja vakiovirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) perustason jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutokselle lähtötilanteesta 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon diastolisen paineen (PADP) perustason jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) keuhkovaltimon diastolisen paineen (PADP) muutokselle lähtötasosta 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) lasketussa systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) laskennallisen systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) lähtötasosta arvon 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
|
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017116
- 39588146AHF2001 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .