Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky intravenózního roztoku JNJ-39588146 nebo placeba u pacientů se srdečním selháním

8. července 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky JNJ-39588146 u subjektů se srdečním selháním

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (jak studované léčivo ovlivňuje tělo) a farmakokinetiku (jak se léčivo vstřebává v těle, jak je distribuováno v těle a odstraňováno z těla v průběhu času) intravenózního podání JNJ-39588146 nebo placeba po dobu 3 hodin u pacientů se srdečním selháním. Nejvyšší tolerovaná dávka přijatá během prvních 3 hodin studie bude některým pacientům podávána dalších 18 hodin. Během doby podávání budou podávány až 3 dávky po dobu až 21 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku JNJ-39588146 nebo placeba (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné aktivní složky) u pacientů se srdečním selháním. Tato studie se provádí ve dvou částech. Část 1 je randomizovaná (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná identitu přiděleného léku) studie 3 intravenózních dávek JNJ-39588146 nebo placeba podávaných v 1-hodinových intervalech ( celkem 3 hodiny) u 60 pacientů se srdečním selháním. Část 2 je prodloužená infuze JNJ-39588146 a placeba, která bude podávat nejvyšší tolerovanou dávku z části 1 po dobu dalších 18 hodin. Celková doba trvání infuze může být až 21 hodin. Existuje šance 1 ku 4, že dostanete placebo. Doba účasti je maximálně 42 dní, včetně screeningové návštěvy, 2denního období na kliniku a dvou následných návštěv. Pro obě části studie budou mít pacienti zaveden srdeční katétr pro sledování srdeční funkce. Budou provedena bezpečnostní hodnocení, která budou zahrnovat EKG (elektrokardiograf, měření elektrických proudů v srdci), vitální funkce a sledování vedlejších účinků. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení. Část 1: Pacienti dostanou intravenózní (IV) roztok tří různých dávek JNJ-39588146 nebo placeba podávaného během 1 hodiny po dobu celkem 3 hodin. Část 2: Pacienti účastnící se dílčí studie budou pokračovat v podávání IV roztoku po dobu dalších 18 hodin, celkem až 21 hodin podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • B-1070 Bruxelles, Belgie
      • Genk, Belgie
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Hamburg, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Tg. Mures, Rumunsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům muselo být diagnostikováno srdeční selhání
  • Ženy musí být buď po menopauze, nebo musí být chirurgicky sterilizovány alespoň před 6 měsíci
  • Muži musí být ochotni používat přijatelnou antikoncepční metodu po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít zařízení na podporu srdce nebo transplantaci srdce nebo je bezprostředně potřebovat
  • Pacienti nesmějí mít během posledních 6 měsíců ischemický záchvat nebo srdeční záchvat během posledního měsíce
  • Pacienti nesmí mít plicní onemocnění nebo vrozené srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (hlavní studie)
3 po sobě jdoucí jednohodinové infuze JNJ-39588146 5, 15 nebo 30 ng/kg/min nebo odpovídající placebo
Lék: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 5 ng/kg/min v den 1
Lék: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 15 ng/kg/min v den 1
Lék: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 30 ng/kg/min v den 1
Lék: Placebo
1-hodinová infuze odpovídajícího placeba v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (Rozšířená infuzní dílčí studie)
1 18hodinová infuze JNJ-39588146 nejvyšší tolerované dávky z části 1 studie nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
1-hodinová infuze odpovídajícího placeba v den 1
Lék: JNJ-39588146 5, 15 nebo 30 ng/kg/min
18hodinová infuze JNJ-39588146 nebo odpovídající placebo v den 1 bezprostředně po 3hodinové infuzi v dávce rovné maximální dávce tolerované tímto pacientem během 3hodinové infuze v části 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v srdečním indexu (CI)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
U pacientů se srdečním selháním (HF) byl hodnocen účinek JNJ-39588146 na srdeční index (CI), hemodynamický parametr, který dává srdeční výkon do souvislosti s velikostí jedince měřenou v litrech za minutu na metr čtvereční (l/min/m2). ). Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; výsledky uvedené níže tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v CI v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Účinek JNJ-39588146 na plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) byl hodnocen podáváním několika vzestupných dávek JNJ-39588146 nebo placeba během 3hodinové intravenózní (IV) infuze pacientům se srdečním selháním. Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; výsledky uvedené níže tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v PCWP v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami z hlediska průměrné změny LS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech nejmenších čtverců (LS) (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) v systolickém objemu na konci levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v koncovém systolickém objemu levé komory (LVESV) na konci infuze 30 ng/kg/min jako stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v koncovém diastolickém objemu levé komory (LVEDV) na konci infuze 30 ng/kg/min jako stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) u ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) na konci infuze 30 ng/kg/min. jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) u frakčního zkrácení (FS)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve frakčním zkrácení (FS) na konci infuze 30 ng/kg/min a také léčby střední hodnoty skupiny LS a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) ve zdvihovém objemu (SV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky se tedy skládají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve zdvihovém objemu (SV) na konci infuze 30 ng/kg/min a také léčby střední hodnoty skupiny LS a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v plicním arteriálním diastolickém tlaku (PADP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v plicním arteriálním diastolickém tlaku (PADP) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) ve vypočtené systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve vypočítané systémové vaskulární rezistenci (SVR) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na JNJ-39588146 5 ng/kg/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit