Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van een intraveneuze oplossing van JNJ-39588146 of placebo bij patiënten met hartfalen te onderzoeken

8 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van JNJ-39588146 te onderzoeken bij proefpersonen met hartfalen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (hoe de studiemedicatie het lichaam beïnvloedt) en farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, hoe het in het lichaam wordt verdeeld en in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd). van een intraveneuze toediening van JNJ-39588146 of placebo gedurende een periode van 3 uur bij patiënten met hartfalen. De hoogst getolereerde dosis die tijdens de eerste 3 uur van het onderzoek is ontvangen, zal aan sommige patiënten nog eens 18 uur worden toegediend. Gedurende de toedieningsperiode worden maximaal 3 doses gegeven over een totaal van maximaal 21 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van JNJ-39588146 of placebo (die eruitziet als het medicijn dat wordt bestudeerd maar geen actieve ingrediënten heeft) beoordelen bij patiënten met hartfalen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen. Deel 1 is een gerandomiseerde (onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (noch de arts noch de patiënt kent de identiteit van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek van 3 intraveneuze doses van JNJ-39588146 of placebo toegediend met tussenpozen van 1 uur ( gedurende in totaal 3 uur) bij 60 patiënten met hartfalen. Deel 2 is een verlengde infusie van JNJ-39588146 en placebo die gedurende nog eens 18 uur de hoogst getolereerde dosis uit deel 1 zal toedienen. De gehele duur van de infusie kan oplopen tot 21 uur. Er is een kans van 1 op 4 om een ​​placebo te krijgen. De deelnameperiode is maximaal 42 dagen, inclusief een screeningsbezoek, een 2-daagse klinische periode en twee vervolgbezoeken. Voor beide delen van het onderzoek krijgen patiënten een hartkatheter om de hartfunctie te controleren. Er zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd, waaronder ECG (elektrocardiograaf, meting van de elektrische stromen in het hart), vitale functies en monitoring van bijwerkingen. Daarnaast zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor evaluatie. Deel 1: Patiënten krijgen een intraveneuze (IV) oplossing van drie verschillende doses JNJ-39588146 of placebo toegediend gedurende perioden van 1 uur gedurende in totaal 3 uur. Deel 2: Patiënten die deelnemen aan het subonderzoek zullen nog 18 uur lang een intraveneuze oplossing krijgen voor een totaal van maximaal 21 uur toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • B-1070 Bruxelles, België
      • Genk, België
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Tg. Mures, Roemenië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met hartfalen
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of minimaal 6 maanden geleden chirurgisch zijn gesteriliseerd
  • Mannen moeten bereid zijn om gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen hartondersteuningsapparaat of harttransplantatie hebben gehad of binnenkort nodig hebben
  • Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen ischemische aanval hebben gehad of in de afgelopen maand geen hartaanval hebben gehad
  • Patiënten mogen geen longziekte of aangeboren hartfalen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (hoofdstudie)
3 opeenvolgende infusies van 1 uur van JNJ-39588146 5, 15 of 30 ng/kg/min of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1 uur durende infusie van JNJ-39588146 5 ng/kg/min op dag 1
Geneesmiddel: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1 uur durende infusie van JNJ-39588146 15 ng/kg/min op dag 1
Geneesmiddel: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1 uur durende infusie van JNJ-39588146 30 ng/kg/min op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
1 uur durende infusie van bijpassende placebo op dag 1
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (Uitgebreide substudie infusie)
1 18-uurs infusie van JNJ-39588146 van de hoogst getolereerde dosis uit deel 1 van de studie of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 uur durende infusie van bijpassende placebo op dag 1
Geneesmiddel: JNJ-39588146 5, 15 of 30 ng/kg/min
18 uur durende infusie van JNJ-39588146 of overeenkomende placebo op dag 1 onmiddellijk volgend op de 3 uur durende infusie met een dosis die gelijk is aan de maximale dosis die door die patiënt werd getolereerd tijdens de 3 uur durende infusie in deel 1 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na start van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Het effect van JNJ-39588146 op cardiale index (CI), een hemodynamische parameter die de hartprestatie relateert aan de grootte van het individu, gemeten in liters per minuut per vierkante meter (l/min/m2), werd geëvalueerd bij patiënten met hartfalen (HF ). De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de hieronder verstrekte resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CI op elk tijdstip, evenals LS-gemiddelden van de behandelingsgroep en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na de start van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min.]) in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Het effect van JNJ-39588146 op pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) werd geëvalueerd door meerdere oplopende doses JNJ-39588146 of placebo toe te dienen gedurende een intraveneuze (IV) infusieperiode van 3 uur aan patiënten met hartfalen. De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de hieronder verstrekte resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PCWP op elk tijdstip, evenals LS-gemiddelden van de behandelingsgroep en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na aanvang van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in hartslag (HR)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 3 uur na de start van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de hieronder verstrekte resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR) op elk tijdstip, evenals LS-gemiddelden van de behandelingsgroep en standaardfouten.
1 uur, 2 uur en 3 uur na de start van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na aanvang van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min.]) in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de hieronder verstrekte resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 min placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) op elk tijdstip, evenals LS-gemiddelden van de behandelingsgroep en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na de start van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in Least Square (LS) gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) op elk tijdstip, evenals LS gemiddelden van de behandelingsgroep en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (3 uur na de start van de infusie [dwz aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min]) in het systolische linkerventrikelvolume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min als evenals behandelgroep LS gemiddelden en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (3 uur na de start van de infusie [dwz aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min]) in het linkerventrikeluiteindediastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min als evenals behandelgroep LS gemiddelden en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (3 uur na de start van de infusie [dwz aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min]) in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min. als behandelingsgroep LS-middelen en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (3 uur na aanvang van de infusie [dwz aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min]) in fractionele verkorting (FS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele verkorting (FS) aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min, evenals de behandeling groep LS betekent en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na start van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slagvolume (SV) aan het einde van de infusie van 30 ng/kg/min, evenals de behandeling groep LS betekent en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na aanvang van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in pulmonale arteriële systolische druk (PASP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale arteriële systolische druk (PASP) aan het einde van 5, 15 en 30 ng/kg/min Infusies evenals behandelingsgroep LS-middelen en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na aanvang van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in pulmonale arteriële diastolische druk (PADP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale arteriële diastolische druk (PADP) aan het einde van 5, 15 en 30 ng/kg/min Infusies evenals behandelingsgroep LS-middelen en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
Veranderingen na baseline in vergelijking met placebo (1, 2 en 3 uur na start van de infusie [dwz aan het einde van infusies van 5, 15 en 30 ng/kg/min]) in berekende systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie
De primaire analyse van dit onderzoek was gericht op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in termen van kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdspunt; de onderstaande resultaten bestaan ​​dus uit de JNJ-39588146 minus placeboverschillen in LS-gemiddelden (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekende systemische vasculaire weerstand (SVR) aan het einde van 5, 15 en 30 ng/kg/min Infusies evenals behandelingsgroep LS-middelen en standaardfouten.
Basislijn tot 3 uur na aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op JNJ-39588146 5 ng/kg/min

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren