Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de uma solução intravenosa de JNJ-39588146 ou placebo em pacientes com insuficiência cardíaca
8 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do JNJ-39588146 em indivíduos com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (como o medicamento do estudo afeta o corpo) e farmacocinética (como o medicamento é absorvido pelo corpo, como é distribuído no corpo e removido do corpo ao longo do tempo) de uma administração intravenosa de JNJ-39588146 ou placebo durante um período de 3 horas em pacientes com insuficiência cardíaca.
A dose tolerada mais alta recebida durante as primeiras 3 horas do estudo será administrada a alguns pacientes por 18 horas adicionais.
Haverá até 3 doses administradas durante o período de administração em um total de até 21 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do JNJ-39588146 ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) em pacientes com insuficiência cardíaca.
Este estudo está sendo realizado em duas partes.
A Parte 1 é um estudo randomizado (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem a identidade do medicamento atribuído) de 3 doses intravenosas de JNJ-39588146 ou placebo administrado em intervalos de 1 hora ( por um total de 3 horas) em 60 pacientes com insuficiência cardíaca.
A Parte 2 é uma infusão estendida de JNJ-39588146 e placebo que administrará a dose mais alta tolerada da Parte 1 por mais 18 horas.
A duração total da infusão pode ser de até 21 horas.
Há uma chance de 1 em 4 de receber placebo.
O período de participação é de no máximo 42 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 2 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento.
Para ambas as partes do estudo, os pacientes terão um cateter cardíaco para monitorar a função cardíaca.
Serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECG (eletrocardiógrafo, medindo as correntes elétricas no coração), sinais vitais e monitoramento de efeitos colaterais.
Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação.
Parte 1: Os pacientes receberão uma solução intravenosa (IV) de três doses diferentes de JNJ-39588146 ou placebo administrado em períodos de 1 hora por um total de 3 horas.
Parte 2: Os pacientes que participam do subestudo continuarão recebendo uma solução IV por mais 18 horas, totalizando até 21 horas de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com insuficiência cardíaca
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou ter sido esterilizadas cirurgicamente há pelo menos 6 meses
- Os homens devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade aceitável por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter tido um dispositivo de assistência cardíaca ou transplante de coração ou estar em necessidade iminente de um
- Os pacientes não devem ter sofrido um ataque isquêmico nos últimos 6 meses ou um ataque cardíaco no último mês
- Os pacientes não devem ter doença pulmonar ou insuficiência cardíaca congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (Estudo Principal)
3 infusões consecutivas de 1 hora de JNJ-39588146 5, 15 ou 30 ng/kg/min ou placebo correspondente
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Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 5 ng/kg/min no Dia 1
Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 15 ng/kg/min no Dia 1
Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 30 ng/kg/min no Dia 1
Infusão de 1 hora de placebo correspondente no Dia 1
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (Subestudo de Infusão Estendida)
1 infusão de 18 horas de JNJ-39588146 da dose mais alta tolerada da Parte 1 do estudo ou placebo correspondente
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Infusão de 1 hora de placebo correspondente no Dia 1
Infusão de 18 horas de JNJ-39588146 ou placebo correspondente no Dia 1 imediatamente após a infusão de 3 horas em uma dose igual à dose máxima tolerada por aquele paciente durante a infusão de 3 horas na Parte 1 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações pós-linha de base em comparação com placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) no índice cardíaco (IC)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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O efeito do JNJ-39588146 no índice cardíaco (IC), parâmetro hemodinâmico que relaciona o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo medido em litros por minuto por metro quadrado (l/min/m2) foi avaliado em pacientes com insuficiência cardíaca (IC ).
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para mudança da linha de base em CI em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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O efeito de JNJ-39588146 na pressão capilar pulmonar (PCWP) foi avaliado pela administração de múltiplas doses ascendentes de JNJ-39588146 ou placebo durante um período de infusão intravenosa (IV) de 3 horas em pacientes com insuficiência cardíaca.
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no PCWP em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média de LS desde a linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias dos mínimos quadrados (LS) (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) em cada ponto de tempo, bem como nas médias do grupo de tratamento LS e Erros Padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) no final da infusão de 30 ng/kg/min como bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) no final da infusão de 30 ng/kg/min como bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) no final da infusão de 30 ng/kg/min também como grupo de tratamento médias LS e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no encurtamento fracionário (FS)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base em encurtamento fracionário (FS) no final da infusão de 30 ng/kg/min, bem como tratamento médias do grupo LS e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min de infusões]) no volume sistólico (SV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no Volume de ejeção (SV) no final da infusão de 30 ng/kg/min, bem como tratamento médias do grupo LS e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão sistólica arterial pulmonar (PASP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão sistólica arterial pulmonar (PASP) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial diastólica pulmonar (PADP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica pulmonar (PADP) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Alterações pós-linha de base em comparação com placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na resistência vascular sistêmica calculada (SVR)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na Resistência Vascular Sistêmica Calculada (SVR) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
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Linha de base até 3 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017116
- 39588146AHF2001 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
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