研究心力衰竭患者 JNJ-39588146 或安慰剂静脉注射液的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以调查 JNJ-39588146 在心力衰竭受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
本研究的目的是调查安全性、耐受性、药效学（研究药物如何影响身体）和药代动力学（药物如何在体内吸收、如何在体内分布以及如何随时间从体内清除）心力衰竭患者在 3 小时内静脉注射 JNJ-39588146 或安慰剂。
在研究的前 3 小时内接受的最高耐受剂量将给予一些患者额外的 18 小时。
在总共长达 21 小时的整个给药期间，将给予多达 3 剂。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将评估 JNJ-39588146 或安慰剂（看起来像正在研究的药物，但没有活性成分）在心力衰竭患者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
这项研究分两部分进行。
第 1 部分是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的身份）研究，以 1 小时的间隔给药 3 次静脉注射剂量的 JNJ-39588146 或安慰剂（共 3 小时）在 60 名心力衰竭患者中。
第 2 部分是 JNJ-39588146 和安慰剂的延长输注，将给予第 1 部分中的最高耐受剂量额外 18 小时。
输注的整个持续时间可能长达 21 小时。
有四分之一的机会获得安慰剂。
参与期最长为 42 天，包括一次筛选访问、2 天的临床期和两次随访。
对于研究的两个部分，患者都将放置心导管以监测心脏功能。
将进行安全评估，包括 ECG（心电图，测量心脏电流）、生命体征和副作用监测。
此外，还将收集血液和尿液样本进行评估。
第 1 部分：患者将接受三种不同剂量的 JNJ-39588146 或安慰剂的静脉内 (IV) 溶液，给药时间超过 1 小时，总共 3 小时。
第 2 部分：参与子研究的患者将继续接受 IV 溶液 18 小时以上，总共给药 21 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已被诊断出患有心力衰竭
- 女性必须是绝经后或至少在 6 个月前做过绝育手术
- 男性必须愿意在最后一次研究药物给药后 3 个月内使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 患者必须没有心脏辅助装置或心脏移植或迫切需要一个
- 患者不得在过去 6 个月内发生过缺血性发作或在过去一个月内发生过心脏病
- 患者不得患有肺部疾病或先天性心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（主要研究）
3 次连续 1 小时输注 JNJ-39588146 5、15 或 30 ng/kg/min 或匹配的安慰剂
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第 1 天以 5 ng/kg/min 的速度输注 JNJ-39588146 1 小时
第 1 天以 15 ng/kg/min 的速度输注 JNJ-39588146 1 小时
第 1 天以 30 ng/kg/min 的速度输注 JNJ-39588146 1 小时
第 1 天输注匹配安慰剂 1 小时
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实验性的：第 2 部分（扩展输液子研究）
1 18 小时输注研究第 1 部分中最高耐受剂量的 JNJ-39588146 或匹配的安慰剂
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第 1 天输注匹配安慰剂 1 小时
在第 1 天输注 3 小时后立即输注 JNJ-39588146 或匹配安慰剂 18 小时，剂量等于研究第 1 部分中患者在 3 小时输注期间耐受的最大剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏指数 (CI) 与安慰剂相比的基线后变化（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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JNJ-39588146 对心力衰竭患者（HF ).
本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去每个时间点 CI 基线变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 与安慰剂相比（在输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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JNJ-39588146 对肺毛细血管楔压 (PCWP) 的影响通过在 3 小时静脉内 (IV) 输注期间向心力衰竭患者施用多次递增剂量的 JNJ-39588146 或安慰剂来评估。
本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去每个时间点 PCWP 基线变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率 (HR) 与安慰剂相比的基线后变化（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）
大体时间：输注开始后 1 小时、2 小时和 3 小时
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去每个时间点心率 (HR) 从基线变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 1 小时、2 小时和 3 小时
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与安慰剂相比（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）收缩压 (SBP) 的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去每个时间点收缩压 (SBP) 从基线变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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舒张压 (DBP) 与安慰剂相比的基线后变化（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的 LS 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去安慰剂差异的最小二乘法 (LS) 均值（和相关置信区间），每个时间点舒张压 (DBP) 从基线的变化以及治疗组 LS 均值和标准错误。
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输注开始后 3 小时的基线
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 与安慰剂相比（输注开始后 3 小时 [即 30 ng/kg/Min 输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，用于 30 ng/kg/min 输注结束时左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线的变化以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 与安慰剂相比（输注开始后 3 小时 [即 30 ng/kg/Min 输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 30 ng/kg/min 输注结束时左心室舒张末期容积 (LVEDV) 从基线变化的 LS 平均值（和相关置信区间）的安慰剂差异，如下所示以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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左心室射血分数 (LVEF) 与安慰剂相比（在输注开始后 3 小时 [即，在 30 ng/kg/Min 输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 30 ng/kg/min 输注结束时左心室射血分数 (LVEF) 从基线变化的 LS 平均值（和相关置信区间）的安慰剂差异作为治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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缩短分数 (FS) 与安慰剂相比的基线后变化（在输注开始后 3 小时 [即，在 30 ng/kg/Min 输注结束时]）
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 30 ng/kg/min 输注结束时相对于基线的缩短分数 (FS) 变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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每搏输出量 (SV) 与安慰剂相比的基线后变化（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 30 ng/kg/min 输注结束时每搏输出量 (SV) 从基线变化的 LS 平均值（和相关置信区间）的安慰剂差异以及治疗组 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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肺动脉收缩压 (PASP) 与安慰剂相比（在输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 5、15 和 30 ng/kg/min 结束时肺动脉收缩压 (PASP) 从基线变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异输注以及治疗组的 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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肺动脉舒张压 (PADP) 与安慰剂相比（在输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/Min 输注结束时]）的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 减去 5、15 和 30 ng/kg/min 结束时肺动脉舒张压 (PADP) 基线变化的 LS 平均值（和相关置信区间）的安慰剂差异输注以及治疗组的 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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与安慰剂相比（输注开始后 1、2 和 3 小时 [即，在 5、15 和 30 ng/kg/分钟输注结束时]）计算的全身血管阻力 (SVR) 的基线后变化
大体时间：输注开始后 3 小时的基线
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本研究的主要分析集中在治疗组之间在每个时间点相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化方面的差异；因此，下面提供的结果包括 JNJ-39588146 在 5、15 和 30 ng/kg/min 结束时计算的全身血管阻力 (SVR) 相对于基线的变化的 LS 均值（和相关置信区间）的安慰剂差异输注以及治疗组的 LS 均值和标准误差。
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输注开始后 3 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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