関節リウマチ患者におけるトシリズマブの寛解導入の成功と中止後の効果の持続 (SURPRISE)
2015年1月23日 更新者：SURPRISE Study Group
この研究の目的は、MTXによる治療に対する反応が不十分な患者を対象に、ヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体トシリズマブ（TCZ）の単独療法またはメトトレキサート（MTX）との併用療法における有効性と安全性を調査することです。 。
さらに、上記治療により疾患活動性のコントロールが達成できた患者さんに対して、TCZ中止の可能性を検討し、疾患再発後にTCZを再開した場合の安全性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、TCZ 単独療法 (SWITCH) および MTX との併用療法 (ADD-ON) による RA 患者の臨床的寛解と関節破壊の変化に対する有効性を前向きかつランダムに評価し、最良の治療法を検討することを目的としています。中止を達成するためのアプローチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ayautagun、日本
- Utazu Hama Clinic
-
Bunkyo-ku、日本
- Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
-
Fukushima、日本
- Fukushima Red-Cross Hospital
-
Higashihiroshima、日本
- Higashihiroshima Memorial Hospital
-
Ichikawa、日本
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Itabashi-ku、日本
- Itabashi Medical Center
-
Izumo、日本
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Kawagoe、日本
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kida-gun、日本
- Kagawa University
-
Kitakyusyu、日本
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
Kurashiki、日本
- Kurashiki Sweet Hospital
-
Kyoto、日本
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
Matsumoto、日本
- Marunouchi Hospital
-
Matsuyama、日本
- Dogo Spa Hospital
-
Miyazaki、日本
- Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
-
Nagasaki、日本
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
-
Nagoya、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata、日本
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Nishinomiya、日本
- Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
-
Oita、日本
- Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Sapporo、日本
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Sasebo、日本
- Sasebo Chuo Hospital
-
Shibata、日本
- Niigata Rheumatic Center
-
Suita、日本
- Osaka University Hospital
-
Tokyo、日本
- Keio university hospital
-
Tokyo、日本
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo、日本
- The University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
Tomishiro、日本
- Tomishiro Chuo Hospital
-
Yokohama、日本
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1987年のACR分類基準に従って関節リウマチと診断された
- 登録時の年齢が20歳以上75歳以下（治験薬による治療開始前2週間以内）
- -登録直前に少なくとも8週間、6 mg/週以上のMTXで治療されている
- 持続期間が10年以下の関節リウマチ
- DAS28-ESR≧3.2（治験薬投与開始前2週間以内）
- 研究への参加について十分な説明を受け、十分に理解した上で、個人的かつ自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
主な除外基準:
- スタインブロッカー クラス IV の患者。
- -1回目のTCZ注入前に12週間以内にレフルノミド、8週間以内にMTX以外のDMARD、または4週間以内にタクロリムスを受けた患者。
- TCZを含む生物学的DMARDを以前に投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スイッチ
トシリズマブ単剤療法
|
トシリズマブ 8mg/kg/4 週間 (静脈内) を最大 52 週間投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アドオン
トシリズマブとメトトレキサートの併用
|
トシリズマブ 8mg/kg 4 週間 (i.v.) とメトトレキサートを最大 52 週間投与。MTX の投与量は研究開始から少なくとも 24 週間で固定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR は 24 週間で寛解
時間枠：24週目で
|
ステップ 1: MTX との併用療法における TCZ の有効性と安全性の調査
|
24週目で
|
|
中止維持患者数（維持率）の経年変化
時間枠：第52週～第104週
|
ステップ2：中止の調査
|
第52週～第104週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSSスコアの変化
時間枠：52週目（治療開始後）
|
ステップ1
|
52週目（治療開始後）
|
|
DAS28-ESR 寛解率の変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
ACR反応率の変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
EQ5D スコアの経時変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
J-HAQ/HAQ スコアの経時変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
SDAI、CDAI、およびブール寛解率
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
TNF-αの経時変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ステップ1
|
第0週目から第52週目まで
|
|
寛解達成後の中止率の群間比較
時間枠：0週目から104週目まで
|
ステップ2
|
0週目から104週目まで
|
|
中止を維持する患者の要因分析
時間枠：0週目から104週目まで
|
ステップ2
|
0週目から104週目まで
|
|
TCZ再起動後のDAS28の経時変化（群間比較）
時間枠：第52週～第104週
|
ステップ2
|
第52週～第104週
|
|
TSSスコアの変化
時間枠：第52週～第104週
|
ステップ2
|
第52週～第104週
|
|
ステップ 1 の TCZ 単剤療法群における中止中止後に MTX を再開した後の DAS28 の時間経過
時間枠：第52週～第104週
|
ステップ2
|
第52週～第104週
|
|
SDAI、CDAI、およびブール寛解率
時間枠：第52週～第104週
|
第52週～第104週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：留学期間中
|
留学期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tsutomu Takeuchi、Keio University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kato M, Kaneko Y, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Yokota I, Atsumi T, Takeuchi T. Predictive value of serum amyloid a levels for requirement of concomitant methotrexate in tocilizumab initiation: A post hoc analysis of the SURPRISE study. Mod Rheumatol. 2020 May;30(3):442-449. doi: 10.1080/14397595.2019.1621026. Epub 2019 Jun 7.
- Kaneko Y, Kato M, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T; SURPRISE study group. Tocilizumab discontinuation after attaining remission in patients with rheumatoid arthritis who were treated with tocilizumab alone or in combination with methotrexate: results from a prospective randomised controlled study (the second year of the SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1268-1275. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213416. Epub 2018 May 31.
- Kaneko Y, Atsumi T, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T. Comparison of adding tocilizumab to methotrexate with switching to tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: 52-week results from a prospective, randomised, controlled study (SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1917-1923. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208426. Epub 2016 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。