Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumabs framgång hos RA-patienter med remissionsinduktion och bibehållen effekt efter utsättning (SURPRISE)

23 januari 2015 uppdaterad av: SURPRISE Study Group

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den humaniserade anti-humana IL-6-receptorn monoklonala antikroppen tocilizumab (TCZ) antingen i monoterapi eller i kombinationsterapi med metotrexat (MTX) hos patienter med otillräckligt svar på behandling med MTX .

Vidare, hos patienter som har kunnat uppnå kontroll av sjukdomsaktiviteten via ovanstående terapi, undersöker vi möjligheten att stoppa TCZ och verifierar säkerheten när TCZ återstartas efter återfall av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar vi till att prospektivt och slumpmässigt utvärdera effektiviteten för förändringar i klinisk remission och ledförstörelse hos RA-patienter i behandling med TCZ monoterapi(SWITCH) och i kombinationsterapi med MTX(ADD-ON), och även att undersöka det bästa terapeutiska medlet. strategi för att uppnå avbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ayautagun, Japan
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japan
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japan
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japan
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japan
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japan
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med RA i enlighet med 1987 års klassificeringskriterier för ACR
  • I åldrarna 20 till 75 år inklusive vid inskrivningen (inom 2 veckor innan behandling med prövningsläkemedlet påbörjas)
  • Behandlas med MTX vid ≥6 mg/vecka i minst 8 veckor omedelbart före inskrivning
  • Reumatoid artrit med varaktighet ≤10 år
  • DAS28-ESR ≥3,2 (inom 2 veckor innan behandling med prövningsläkemedlet påbörjas)
  • Efter att ha fått och grundligt förstått en adekvat förklaring om deltagande i studien, patienter som personligen och frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som var Steinbrocker klass IV.
  • Patienter som fick leflunomid inom 12 veckor, andra DMARDs än MTX inom 8 veckor eller takrolimus inom 4 veckor före den första TCZ-infusionen.
  • Patienter som tidigare fått biologiska DMARDs inklusive TCZ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VÄXLA
Tocilizumab monoterapi
Läkemedel: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 veckor (i.v.) upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Actemra
Aktiv komparator: TILLÄGG
Tocilizumab plus metotrexat kombination
Läkemedel: Tocilizumab plus metotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg 4 veckor (i.v.) plus metotrexat upp till 52 veckor. Dosen av MTX kommer att fastställas minst 24 veckor från studiens början.
Andra namn:
  • Actemra
  • Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS28-ESR remission vid 24 veckor
Tidsram: vid 24 vecka
Steg 1: Undersökning av TCZs effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling med MTX
vid 24 vecka
Förändringar över tiden i antalet patienter som fortsätter att avbryta behandlingen (underhållsfrekvens)
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Steg 2: Utredning av utsättning
Vecka 52 till Vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TSS-poäng
Tidsram: vid 52 veckor (efter behandlingsstart)
Steg 1
vid 52 veckor (efter behandlingsstart)
Ändring av DAS28-ESR remissionshastighet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
Ändring av ACR-svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
EQ5D poäng över tid
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
J-HAQ/HAQ poäng över tid
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
SDAI, CDAI och Booleska remissionshastigheter
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
TNF-α över tid
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Steg 1
Vecka 0 till Vecka 52
Jämförelse mellan grupper av avbrottsfrekvensen efter uppnådd remission
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 104
Steg 2
Vecka 0 till Vecka 104
Faktoranalys av patienter som upprätthåller behandlingsavbrott
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 104
Steg 2
Vecka 0 till Vecka 104
Tidsförlopp för DAS28 efter omstart av TCZ (jämförelse mellan grupper)
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Steg 2
Vecka 52 till Vecka 104
Förändring i TSS-poäng
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Steg 2
Vecka 52 till Vecka 104
Tidsförlopp för DAS28 efter återstart av MTX efter avbrytande av behandlingen i TCZ monoterapigruppen i steg 1
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Steg 2
Vecka 52 till Vecka 104
SDAI, CDAI och Booleska remissionshastigheter
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Vecka 52 till Vecka 104

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Annan identifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera