Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess av Tocilizumab hos RA-pasienter med remisjonsinduksjon og vedvarende effekt etter seponering (SURPRISE)

23. januar 2015 oppdatert av: SURPRISE Study Group

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det humaniserte anti-humane IL-6-reseptoren monoklonale antistoffet tocilizumab (TCZ) enten i monoterapi eller i kombinasjonsterapi med metotreksat (MTX) hos pasienter med utilstrekkelig respons på behandling med MTX .

Videre, hos pasienter som har vært i stand til å oppnå kontroll over sykdomsaktiviteten via ovennevnte terapi, undersøker vi muligheten for å stoppe TCZ og verifiserer sikkerheten når TCZ startes på nytt etter tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å prospektivt og tilfeldig evaluere effekten for endringer i klinisk remisjon og leddødeleggelse hos RA-pasienter i behandling med TCZ monoterapi(SWITCH) og i kombinasjonsterapi med MTX(ADD-ON), og også å undersøke det beste terapeutiske midlet. tilnærming for å oppnå seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ayautagun, Japan
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japan
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japan
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japan
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japan
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japan
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med RA i henhold til 1987 klassifiseringskriteriene for ACR
  • I alderen 20 til 75 år inklusive ved påmelding (innen 2 uker før oppstart av behandling med undersøkelsesmedisinen)
  • Behandlet med MTX ved ≥6 mg/uke i minst 8 uker rett før innskrivning
  • Revmatoid artritt av varighet ≤10 år
  • DAS28-ESR ≥3,2 (innen 2 uker før oppstart av behandling med undersøkelsesmedisinen)
  • Etter å ha mottatt og grundig forstått en adekvat forklaring om deltakelse i studien, pasienter som personlig og frivillig har gitt skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som var Steinbrocker klasse IV.
  • Pasienter som fikk leflunomid innen 12 uker, andre DMARDs enn MTX innen 8 uker, eller takrolimus innen 4 uker før 1. TCZ-infusjon.
  • Pasienter som tidligere har mottatt biologiske DMARDs inkludert TCZ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BYTTE OM
Tocilizumab monoterapi
Legemiddel: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 uker (i.v.) opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Actemra
Aktiv komparator: TILLEGG
Tocilizumab pluss metotreksat kombinasjon
Legemiddel: Tocilizumab pluss metotreksat
Tocilizumab 8mg/kg 4 uker (i.v.) pluss metotreksat opptil 52 uker. Doseringen av MTX vil bli fastsatt minst 24 uker fra starten av studien.
Andre navn:
  • Actemra
  • Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-ESR remisjon ved 24 uker
Tidsramme: ved 24 uke
Trinn 1: Undersøkelse av effekt og sikkerhet av TCZ i kombinasjonsbehandling med MTX
ved 24 uke
Endringer over tid i antall pasienter som opprettholder seponering (vedlikeholdsfrekvens)
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Trinn 2: Utredning av seponering
Uke 52 til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSS-poengsum
Tidsramme: ved 52 uker (etter behandlingsstart)
Trinn 1
ved 52 uker (etter behandlingsstart)
Endring av DAS28-ESR remisjonsrate
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
Endring av ACR-svarprosent
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
EQ5D-score over tid
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
J-HAQ/HAQ-score over tid
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
SDAI, CDAI og boolske remisjonsrater
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
TNF-α over tid
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Trinn 1
Uke 0 til uke 52
Sammenligning mellom grupper av seponeringsraten etter oppnådd remisjon
Tidsramme: Uke 0 til uke 104
Steg 2
Uke 0 til uke 104
Faktoranalyse av pasienter som opprettholder seponering
Tidsramme: Uke 0 til uke 104
Steg 2
Uke 0 til uke 104
Tidsforløp for DAS28 etter omstart av TCZ (sammenligning mellom grupper)
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Steg 2
Uke 52 til uke 104
Endring i TSS-poengsum
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Steg 2
Uke 52 til uke 104
Tidsforløp for DAS28 etter restart av MTX etter suspendering av seponering i TCZ monoterapigruppen i trinn 1
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Steg 2
Uke 52 til uke 104
SDAI, CDAI og boolske remisjonsrater
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Uke 52 til uke 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere