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관해 유도가 있는 RA 환자에서 Tocilizumab의 성공과 중단 후 효능 지속 (SURPRISE)

2015년 1월 23일 업데이트: SURPRISE Study Group

이 연구의 목적은 MTX 치료에 반응이 불충분한 환자를 대상으로 단일 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 요법에서 인간화 항인간 IL-6 수용체 단클론 항체 토실리주맙(TCZ)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. .

또한, 상기 요법을 통해 질병 활동의 조절을 달성할 수 있었던 환자에서 TCZ를 중단할 가능성을 조사하고 질병 재발 후 TCZ를 다시 시작할 때 안전성을 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 TCZ 단독요법(SWITCH) 및 MTX(ADD-ON) 병용요법에서 RA 환자의 임상적 관해 및 관절 파괴의 변화에 ​​대한 효능을 전향적이고 무작위로 평가하고 최상의 치료법을 조사하는 것을 목표로 한다. 중단을 달성하기 위한 접근 방식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ayautagun, 일본
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, 일본
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, 일본
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, 일본
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, 일본
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, 일본
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, 일본
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, 일본
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, 일본
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, 일본
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, 일본
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, 일본
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, 일본
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, 일본
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, 일본
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, 일본
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, 일본
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Keio university hospital
      • Tokyo, 일본
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, 일본
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, 일본
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR의 1987 분류 기준에 따라 RA로 진단됨
  • 등록 당시 포함 20~75세(시험용 약물로 치료를 시작하기 전 2주 이내)
  • 등록 직전 최소 8주 동안 주당 ≥6 mg의 MTX로 치료
  • 10년 이하의 류마티스 관절염
  • DAS28-ESR ≥3.2(시험용 약물 치료 시작 전 2주 이내)
  • 연구 참여에 대한 충분한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 개인적으로 그리고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자

주요 제외 기준:

  • Steinbrocker Class IV 환자.
  • 1차 TCZ 주입 전 12주 이내에 레플루노마이드, 8주 이내에 MTX 이외의 DMARD 또는 4주 이내에 타크롤리무스를 투여받은 환자.
  • 이전에 TCZ를 포함한 생물학적 DMARD를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스위치
토실리주맙 단독요법
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 8mg/kg/4주(i.v.) 최대 52주.
다른 이름들:
  • 악템라
활성 비교기: 애드온
토실리주맙 + 메토트렉세이트 병용
의약품: 토실리주맙 + 메토트렉세이트
토실리주맙 8mg/kg 4주(i.v.) + 메토트렉세이트 최대 52주. MTX의 용량은 연구 시작으로부터 최소 24주에 고정됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
  • 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 DAS28-ESR 관해
기간: 24주에
1단계: MTX와 병용 요법에서 TCZ의 효능 및 안전성 조사
24주에
중단을 유지하는 환자 수의 시간 경과에 따른 변화(유지 비율)
기간: 52주차 ~ 104주차
2단계: 중단 조사
52주차 ~ 104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSS 점수의 변화
기간: 52주차(치료 개시 후)
1 단계
52주차(치료 개시 후)
DAS28-ESR 관해율의 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
ACR 응답률 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
시간 경과에 따른 EQ5D 점수
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
시간 경과에 따른 J-HAQ/HAQ 점수
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
SDAI, CDAI 및 부울 완화율
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
시간 경과에 따른 TNF-α
기간: 0주차 ~ 52주차
1 단계
0주차 ~ 52주차
관해 달성 후 중단율의 그룹 간 비교
기간: 0주 ~ 104주
2 단계
0주 ~ 104주
중단을 유지하는 환자의 요인 분석
기간: 0주 ~ 104주
2 단계
0주 ~ 104주
TCZ 재시작 후 DAS28의 시간 경과(그룹 간 비교)
기간: 52주차 ~ 104주차
2 단계
52주차 ~ 104주차
TSS 점수의 변화
기간: 52주차 ~ 104주차
2 단계
52주차 ~ 104주차
1단계에서 TCZ 단독요법군에서 중단 중단 후 MTX 재개 후 DAS28의 시간 경과
기간: 52주차 ~ 104주차
2 단계
52주차 ~ 104주차
SDAI, CDAI 및 부울 완화율
기간: 52주차 ~ 104주차
52주차 ~ 104주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 연구 기간 동안
연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SURPRISE Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Tsutomu Takeuchi, Keio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (기타 식별자: UMIN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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