Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes van Tocilizumab bij RA-patiënten met remissie-inductie en aanhoudende werkzaamheid na stopzetting (SURPRISE)

23 januari 2015 bijgewerkt door: SURPRISE Study Group

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het gehumaniseerde anti-humane IL-6-receptor monoklonale antilichaam tocilizumab (TCZ) in monotherapie of in combinatietherapie met methotrexaat (MTX) bij patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met MTX. .

Bovendien onderzoeken we bij patiënten die via de bovenstaande therapie de ziekteactiviteit onder controle hebben gekregen, de mogelijkheid om TCZ te stoppen en de veiligheid te verifiëren wanneer TCZ opnieuw wordt gestart na recidief van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie streven we ernaar om prospectief en willekeurig de werkzaamheid te evalueren voor veranderingen in klinische remissie en gewrichtsvernietiging bij RA-patiënten in behandeling met TCZ-monotherapie (SWITCH) en in combinatietherapie met MTX (ADD-ON), en ook om de beste therapeutische aanpak om stopzetting te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ayautagun, Japan
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japan
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japan
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japan
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japan
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japan
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RA in overeenstemming met de classificatiecriteria van ACR uit 1987
  • In de leeftijd van 20 tot en met 75 jaar bij inschrijving (binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Behandeld met MTX bij ≥ 6 mg/week gedurende ten minste 8 weken onmiddellijk vóór inschrijving
  • Reumatoïde artritis met een duur van ≤10 jaar
  • DAS28-ESR ≥3,2 (binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Patiënten die persoonlijk en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, hebben een adequate uitleg over deelname aan het onderzoek ontvangen en goed begrepen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die Steinbrocker klasse IV waren.
  • Patiënten die binnen 12 weken leflunomide, andere DMARD's dan MTX binnen 8 weken of tacrolimus binnen 4 weken vóór de 1e TCZ-infusie kregen.
  • Patiënten die eerder biologische DMARD's hebben gekregen, waaronder TCZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCHAKELAAR
Tocilizumab monotherapie
Geneesmiddel: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 weken (i.v.) tot 52 weken.
Andere namen:
  • Actemra
Actieve vergelijker: TOEVOEGEN
Tocilizumab plus methotrexaat combinatie
Geneesmiddel: Tocilizumab plus methotrexaat
Tocilizumab 8 mg/kg 4 weken (i.v.) plus methotrexaat tot 52 weken. De dosering van MTX wordt ten minste 24 weken vanaf het begin van het onderzoek vastgesteld.
Andere namen:
  • Actemra
  • Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-ESR-remissie na 24 weken
Tijdsspanne: op 24 weken
Stap 1: Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TCZ in combinatietherapie met MTX
op 24 weken
Veranderingen in de loop van de tijd in het aantal patiënten dat de stopzetting handhaaft (onderhoudspercentage)
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Stap 2: Onderzoek naar stopzetting
Week 52 tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TSS-score
Tijdsspanne: na 52 weken (na aanvang van de behandeling)
Stap 1
na 52 weken (na aanvang van de behandeling)
Wijziging DAS28-ESR remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
Wijziging van het ACR-responspercentage
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
EQ5D scoort in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
J-HAQ/HAQ-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
SDAI-, CDAI- en Booleaanse remissiepercentages
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
TNF-α na verloop van tijd
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Stap 1
Week 0 tot week 52
Vergelijking tussen groepen van het stopzettingspercentage na het bereiken van remissie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 104
Stap 2
Week 0 tot week 104
Factoranalyse van patiënten die staken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 104
Stap 2
Week 0 tot week 104
Tijdsverloop DAS28 na herstart TCZ (vergelijking tussen groepen)
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Stap 2
Week 52 tot week 104
Verandering in TSS-score
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Stap 2
Week 52 tot week 104
Tijdsverloop van DAS28 na herstart van MTX na opschorting van stopzetting in de TCZ-monotherapiegroep in stap 1
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Stap 2
Week 52 tot week 104
SDAI-, CDAI- en Booleaanse remissiepercentages
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Week 52 tot week 104

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode
Tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Andere identificatie: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren