Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin menestys nivelreumapotilailla, joilla on remissioinduktio ja jatkuva teho hoidon lopettamisen jälkeen (SURPRISE)

perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: SURPRISE Study Group

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia humanisoidun ihmisen IL-6-reseptorin vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen tosilitsumabin (TCZ) tehoa ja turvallisuutta joko monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joiden vaste MTX-hoidolle ei ole riittävä. .

Lisäksi potilailla, jotka ovat pystyneet saamaan taudin aktiivisuuden hallintaan yllä olevan hoidon avulla, tutkimme mahdollisuutta lopettaa TCZ ja varmistamme turvallisuuden, kun TCZ aloitetaan uudelleen taudin uusiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan prospektiivisesti ja satunnaisesti nivelreumapotilaiden kliinisen remission ja nivelvaurioiden muutosten tehokkuutta hoidettaessa TCZ-monoterapiaa (SWITCH) ja yhdistelmähoitoa MTX:n (ADD-ON) kanssa, ja myös tutkia parasta hoitoa. lähestymistapa lopettamisen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ayautagun, Japani
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japani
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japani
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japani
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japani
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japani
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japani
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japani
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japani
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japani
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japani
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japani
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japani
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japani
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japani
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japani
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japani
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japani
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi RA ACR:n vuoden 1987 luokituskriteerien mukaisesti
  • Ilmoittautumishetkellä 20–75-vuotiaat mukaan lukien (2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista)
  • Hoidettu MTX:llä annoksella ≥ 6 mg/viikko vähintään 8 viikon ajan juuri ennen ilmoittautumista
  • Nivelreuma, jonka kesto on ≤10 vuotta
  • DAS28-ESR ≥3,2 (2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeellä)
  • Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti ja vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan ja täysin ymmärtäneet riittävän selvityksen tutkimukseen osallistumisesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat Steinbrocker-luokka IV.
  • Potilaat, jotka saivat leflunomidia 12 viikon sisällä, muita DMARD-lääkkeitä kuin MTX 8 viikon sisällä tai takrolimuusia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä TCZ-infuusiota.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologisia DMARD-lääkkeitä, mukaan lukien TCZ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VAIHTAA
Tocilitsumabi monoterapia
Lääke: Tocilitsumabi
tosilitsumabi 8 mg/kg/4 viikkoa (i.v.) 52 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Actemra
Active Comparator: LISÄYS
Tosilitsumabin ja metotreksaatin yhdistelmä
Lääke: Tosilitsumabi ja metotreksaatti
Tosilitsumabi 8 mg/kg 4 viikkoa (i.v.) plus metotreksaatti 52 viikkoon asti. MTX:n annostus vahvistetaan vähintään 24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta.
Muut nimet:
  • Actemra
  • Metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-ESR remissio 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 24
Vaihe 1: TCZ:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen yhdistelmähoidossa MTX:n kanssa
viikolla 24
Muutokset ajan myötä niiden potilaiden lukumäärässä, jotka jatkavat hoidon lopettamista (ylläpitoprosentti)
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Vaihe 2: Keskeyttämisen tutkiminen
Viikko 52 - viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TSS-pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 52 (hoidon aloittamisen jälkeen)
Vaihe 1
viikolla 52 (hoidon aloittamisen jälkeen)
DAS28-ESR-remissionopeuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
ACR-vastesuhteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
EQ5D tulokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
J-HAQ/HAQ-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
SDAI, CDAI ja Boolen remissiot
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
TNF-α ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vaihe 1
Viikko 0 - viikko 52
Ryhmien välinen vertailu keskeytysasteen suhteen remission saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104
Vaihe 2
Viikko 0 - viikko 104
Tekijäanalyysi potilaista, jotka jatkavat lopettamista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104
Vaihe 2
Viikko 0 - viikko 104
DAS28:n aikakulku TCZ:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen (ryhmien välinen vertailu)
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Vaihe 2
Viikko 52 - viikko 104
Muutos TSS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Vaihe 2
Viikko 52 - viikko 104
DAS28:n aikajakso MTX:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen sen jälkeen, kun TCZ-monoterapiaryhmässä lopetettiin vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Vaihe 2
Viikko 52 - viikko 104
SDAI, CDAI ja Boolen remissiot
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Viikko 52 - viikko 104

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SURPRISE Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa