Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumabs succes hos RA-patienter med remissionsinduktion og vedvarende effekt efter seponering (SURPRISE)

23. januar 2015 opdateret af: SURPRISE Study Group

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det humaniserede anti-humane IL-6-receptor monoklonale antistof tocilizumab (TCZ) enten i monoterapi eller i kombinationsterapi med methotrexat (MTX) hos patienter med et utilstrækkeligt respons på behandling med MTX .

Hos patienter, som har været i stand til at opnå kontrol over sygdomsaktiviteten via ovenstående terapi, undersøger vi endvidere muligheden for at stoppe TCZ og verificerer sikkerheden, når TCZ genstartes efter sygdomsgentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod prospektivt og tilfældigt at evaluere effektiviteten af ​​ændringer i klinisk remission og leddestruktion hos RA-patienter i behandling med TCZ monoterapi(SWITCH) og i kombinationsterapi med MTX(ADD-ON), og også at undersøge det bedste terapeutiske middel. tilgang til at opnå seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ayautagun, Japan
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japan
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japan
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japan
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japan
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japan
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA i overensstemmelse med 1987 klassifikationskriterierne for ACR
  • I alderen 20 til 75 år inklusive ved indskrivning (inden for 2 uger før start af behandling med forsøgslægemidlet)
  • Behandlet med MTX ved ≥6 mg/uge i mindst 8 uger umiddelbart før indskrivning
  • Reumatoid arthritis af varighed ≤10 år
  • DAS28-ESR ≥3,2 (inden for 2 uger før start af behandling med forsøgslægemidlet)
  • Efter at have modtaget og grundigt forstået en fyldestgørende forklaring om deltagelse i undersøgelsen, har patienter, der personligt og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter, der var Steinbrocker klasse IV.
  • Patienter, der fik leflunomid inden for 12 uger, andre DMARD'er end MTX inden for 8 uger eller tacrolimus inden for 4 uger før 1. TCZ-infusion.
  • Patienter, der tidligere har modtaget biologiske DMARD'er, herunder TCZ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTAKT
Tocilizumab monoterapi
Medicin: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 uger (i.v.) op til 52 uger.
Andre navne:
  • Actemra
Aktiv komparator: TILFØJELSE
Tocilizumab plus methotrexat kombination
Medicin: Tocilizumab plus methotrexat
Tocilizumab 8mg/kg 4 uger (i.v.) plus methotrexat op til 52 uger. Doseringen af ​​MTX vil blive fastsat mindst 24 uger fra studiets start.
Andre navne:
  • Actemra
  • Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-ESR remission ved 24 uger
Tidsramme: ved uge 24
Trin 1: Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​TCZ i kombinationsbehandling med MTX
ved uge 24
Ændringer over tid i antallet af patienter, der opretholder seponering (vedligeholdelsesfrekvens)
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Trin 2: Udredning af seponering
Uge 52 til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSS-score
Tidsramme: ved 52 uger (efter behandlingsstart)
Trin 1
ved 52 uger (efter behandlingsstart)
Ændring af DAS28-ESR remissionsrate
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
Ændring af ACR-svarprocent
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
EQ5D scorer over tid
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
J-HAQ/HAQ scorer over tid
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
SDAI, CDAI og Booleske remissionsrater
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
TNF-α over tid
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Trin 1
Uge 0 til uge 52
Sammenligning mellem grupper af seponeringsraten efter opnåelse af remission
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
Trin 2
Uge 0 til uge 104
Faktoranalyse af patienter, der fastholder seponering
Tidsramme: Uge 0 til uge 104
Trin 2
Uge 0 til uge 104
Tidsforløb for DAS28 efter genstart af TCZ (sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Trin 2
Uge 52 til uge 104
Ændring i TSS-score
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Trin 2
Uge 52 til uge 104
Tidsforløb for DAS28 efter genstart af MTX efter suspension af seponering i TCZ monoterapigruppen i trin 1
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Trin 2
Uge 52 til uge 104
SDAI, CDAI og Booleske remissionsrater
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Uge 52 til uge 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Anden identifikator: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner