Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab sikere remissziós indukciós RA-betegeknél és tartós hatékonyság a kezelés abbahagyása után (SURPRISE)

2015. január 23. frissítette: SURPRISE Study Group

A tanulmány célja a humanizált anti-humán IL-6 receptor monoklonális antitest tocilizumab (TCZ) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinált terápiában olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az MTX-kezelésre. .

Továbbá azoknál a betegeknél, akiknek sikerült elérniük a betegség aktivitásának ellenőrzését a fenti terápiával, megvizsgáljuk a TCZ leállításának lehetőségét, és ellenőrizzük a biztonságot, amikor a TCZ-t a betegség kiújulása után újraindítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy prospektíven és véletlenszerűen értékeljük a hatásosságot a klinikai remisszióban és ízületi destrukcióban bekövetkezett változásokra RA-s betegeknél a TCZ monoterápia (SWITCH) és az MTX (ADD-ON) kombinációs terápia során, valamint hogy megvizsgáljuk a legjobb terápiát. megközelítés a leállítás eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ayautagun, Japán
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japán
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japán
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japán
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japán
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japán
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japán
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japán
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japán
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japán
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japán
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japán
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japán
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japán
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japán
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japán
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japán
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japán
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA-val diagnosztizálták az ACR 1987-es besorolási kritériumai szerint
  • 20 és 75 év közöttiek a beiratkozáskor (a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 2 héten belül)
  • Közvetlenül a beiratkozás előtt legalább 8 hétig MTX-vel kezelték ≥6 mg/hét dózisban
  • Rheumatoid arthritis időtartama ≤10 év
  • DAS28-ESR ≥3,2 (a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 2 héten belül)
  • Miután megkapták és alaposan megértették a vizsgálatban való részvételre vonatkozó megfelelő magyarázatot, azok a betegek, akik személyesen és önként írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A Steinbrocker IV. osztályú betegek.
  • Azok a betegek, akik az első TCZ infúziót megelőzően 12 héten belül leflunomidot, 8 héten belül MTX-től eltérő DMARD-t vagy 4 héten belül takrolimuszt kaptak.
  • Olyan betegek, akik korábban biológiai DMARD-t kaptak, beleértve a TCZ-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KAPCSOLÓ
Tocilizumab monoterápia
Drog: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 hét (i.v.) 52 hétig.
Más nevek:
  • Actemra
Aktív összehasonlító: HOZZÁAD
Tocilizumab és metotrexát kombináció
Drog: Tocilizumab plusz metotrexát
8mg/ttkg tocilizumab 4 hét (i.v.) plusz metotrexát 52 hétig. Az MTX adagját a vizsgálat kezdetétől számított legalább 24 hétig rögzítik.
Más nevek:
  • Actemra
  • Metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28-ESR remisszió a 24. héten
Időkeret: 24 héten
1. lépés: A TCZ hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata MTX kombinációs terápiában
24 héten
A kezelés abbahagyását fenntartó betegek számának időbeli változása (fenntartási arány)
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
2. lépés: A leállítás kivizsgálása
52. héttől 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TSS-pontszámban
Időkeret: 52. héten (a kezelés megkezdése után)
1. lépés
52. héten (a kezelés megkezdése után)
A DAS28-ESR remissziós arányának változása
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
Az ACR válaszarány változása
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
EQ5D pontszámok idővel
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
J-HAQ/HAQ pontszámok idővel
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
SDAI, CDAI és logikai remissziós arányok
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
TNF-α idővel
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
1. lépés
0. héttől 52. hétig
A remisszió elérése utáni abbahagyási arány csoportok közötti összehasonlítása
Időkeret: 0. héttől 104. hétig
2. lépés
0. héttől 104. hétig
A kezelés abbahagyását fenntartó betegek faktoranalízise
Időkeret: 0. héttől 104. hétig
2. lépés
0. héttől 104. hétig
A DAS28 időbeli lefutása a TCZ újraindítása után (csoportok összehasonlítása)
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
2. lépés
52. héttől 104. hétig
Változás a TSS-pontszámban
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
2. lépés
52. héttől 104. hétig
A DAS28 időbeli lefutása az MTX újraindítása után, miután felfüggesztették a kezelés abbahagyását a TCZ monoterápiás csoportban az 1. lépésben
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
2. lépés
52. héttől 104. hétig
SDAI, CDAI és logikai remissziós arányok
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
52. héttől 104. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SURPRISE Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Egyéb azonosító: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel