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Successo di Tocilizumab nei pazienti affetti da AR con induzione della remissione ed efficacia prolungata dopo l'interruzione (SURPRISE)

23 gennaio 2015 aggiornato da: SURPRISE Study Group

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore IL-6 umano tocilizumab (TCZ) in monoterapia o in terapia di combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con una risposta inadeguata al trattamento con MTX .

Inoltre, nei pazienti che sono stati in grado di ottenere il controllo dell'attività della malattia tramite la suddetta terapia, indaghiamo sulla possibilità di interrompere TCZ e verificare la sicurezza quando TCZ viene riavviato dopo la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a valutare in modo prospettico e casuale l'efficacia per i cambiamenti nella remissione clinica e nella distruzione articolare nei pazienti con AR in trattamento con TCZ in monoterapia (SWITCH) e in terapia di combinazione con MTX (ADD-ON), e anche per indagare il miglior trattamento terapeutico approccio per ottenere la sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ayautagun, Giappone
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Giappone
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Giappone
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Giappone
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Giappone
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Giappone
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Giappone
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Giappone
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Giappone
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Giappone
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Giappone
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Giappone
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione del 1987 dell'ACR
  • Età compresa tra 20 e 75 anni inclusi al momento dell'arruolamento (entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco sperimentale)
  • Trattati con MTX a ≥6 mg/settimana per almeno 8 settimane immediatamente prima dell'arruolamento
  • Artrite reumatoide di durata ≤10 anni
  • DAS28-ESR ≥3,2 (entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco sperimentale)
  • Dopo aver ricevuto e compreso a fondo un'adeguata spiegazione sulla partecipazione allo studio, i pazienti che hanno fornito personalmente e volontariamente il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano Steinbrocker Classe IV.
  • Pazienti che hanno ricevuto leflunomide entro 12 settimane, DMARD diversi da MTX entro 8 settimane o tacrolimus entro 4 settimane prima della prima infusione di TCZ.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza DMARD biologici incluso TCZ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INTERRUTTORE
Tocilizumab in monoterapia
Droga: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 settimane (i.v.) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Actemra
Comparatore attivo: AGGIUNGI SU
Combinazione di tocilizumab più metotrexato
Droga: Tocilizumab più metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg 4 settimane (i.v.) più metotrexato fino a 52 settimane. Il dosaggio di MTX sarà fissato almeno 24 settimane dall'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Actemra
  • Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione DAS28-ESR a 24 settimane
Lasso di tempo: a 24 settimane
Fase 1: Indagine sull'efficacia e la sicurezza di TCZ in terapia di combinazione con MTX
a 24 settimane
Variazioni nel tempo del numero di pazienti che mantengono l'interruzione (tasso di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Fase 2: Indagine sull'interruzione
Dalla settimana 52 alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio TSS
Lasso di tempo: a 52 settimane (dopo l'inizio del trattamento)
Passo 1
a 52 settimane (dopo l'inizio del trattamento)
Modifica del tasso di remissione DAS28-ESR
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Modifica del tasso di risposta ACR
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
EQ5D segna nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Punteggi J-HAQ/HAQ nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Tassi di remissione SDAI, CDAI e booleani
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
TNF-α nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Passo 1
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Confronto tra gruppi del tasso di interruzione dopo il raggiungimento della remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Passo 2
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Analisi fattoriale dei pazienti che mantengono l'interruzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104
Passo 2
Dalla settimana 0 alla settimana 104
Andamento temporale di DAS28 dopo il riavvio di TCZ (confronto tra gruppi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Passo 2
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Modifica del punteggio TSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Passo 2
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Decorso temporale di DAS28 dopo il riavvio di MTX in seguito alla sospensione dell'interruzione nel gruppo in monoterapia con TCZ nella Fase 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Passo 2
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Tassi di remissione SDAI, CDAI e booleani
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Dalla settimana 52 alla settimana 104

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Altro identificatore: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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