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Éxito de tocilizumab en pacientes con AR con inducción a la remisión y eficacia sostenida después de la interrupción (SURPRISE)

23 de enero de 2015 actualizado por: SURPRISE Study Group

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-receptor de IL-6 humano tocilizumab (TCZ) ya sea en monoterapia o en terapia combinada con metotrexato (MTX) en pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX. .

Además, en pacientes que han podido lograr el control de la actividad de la enfermedad a través de la terapia anterior, investigamos la posibilidad de suspender TCZ y verificar la seguridad cuando se reinicia TCZ después de la recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar prospectiva y aleatoriamente la eficacia de los cambios en la remisión clínica y la destrucción articular en pacientes con AR en tratamiento con monoterapia con TCZ (SWITCH) y en terapia combinada con MTX (ADD-ON), y también para investigar la mejor terapéutica. enfoque para lograr la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ayautagun, Japón
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japón
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japón
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japón
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japón
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japón
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japón
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japón
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japón
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japón
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japón
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japón
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japón
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japón
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japón
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios de clasificación de 1987 de ACR
  • De 20 a 75 años inclusive en el momento de la inscripción (dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco en investigación)
  • Tratado con MTX a ≥6 mg/semana durante al menos 8 semanas inmediatamente antes de la inscripción
  • Artritis reumatoide de duración ≤10 años
  • DAS28-ESR ≥3.2 (dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco en investigación)
  • Habiendo recibido y entendido completamente una explicación adecuada sobre la participación en el estudio, los pacientes que personalmente y voluntariamente hayan dado su consentimiento informado por escrito

Principales criterios de exclusión:

  • Pacientes que eran Steinbrocker Clase IV.
  • Pacientes que recibieron leflunomida dentro de las 12 semanas, DMARD que no sean MTX dentro de las 8 semanas o tacrolimus dentro de las 4 semanas antes de la primera infusión de TCZ.
  • Pacientes que previamente recibieron FARME biológicos, incluido TCZ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CAMBIAR
Monoterapia con tocilizumab
Droga: Tocilizumab
tocilizumab 8mg/kg/4semanas (i.v.) hasta 52semanas.
Otros nombres:
  • Actemra
Comparador activo: AÑADIR
Combinación de tocilizumab más metotrexato
Droga: Tocilizumab más metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg 4 semanas (i.v.) más metotrexato hasta 52 semanas. La dosis de MTX se fijará al menos 24 semanas desde el inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Actemra
  • Metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión DAS28-ESR a las 24 semanas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Paso 1: Investigación de la eficacia y seguridad de TCZ en terapia combinada con MTX
a las 24 semanas
Cambios a lo largo del tiempo en el número de pacientes que mantienen la discontinuación (tasa de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Paso 2: Investigación de discontinuación
Semana 52 a Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de TSS
Periodo de tiempo: a las 52 semanas (después del inicio del tratamiento)
Paso 1
a las 52 semanas (después del inicio del tratamiento)
Cambio de tasa de remisión DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
Cambio de tasa de respuesta ACR
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
Puntuaciones EQ5D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
Puntuaciones J-HAQ/HAQ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
SDAI, CDAI y tasas de remisión booleana
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
TNF-α a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Paso 1
Semana 0 a Semana 52
Comparación entre grupos de la tasa de interrupción después de lograr la remisión
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 104
Paso 2
Semana 0 a Semana 104
Análisis factorial de los pacientes que mantienen la suspensión
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 104
Paso 2
Semana 0 a Semana 104
Curso temporal de DAS28 después de reiniciar TCZ (comparación entre grupos)
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Paso 2
Semana 52 a Semana 104
Cambio en la puntuación de TSS
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Paso 2
Semana 52 a Semana 104
Curso temporal de DAS28 después de reiniciar MTX luego de la suspensión de la interrupción en el grupo de monoterapia con TCZ en el Paso 1
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Paso 2
Semana 52 a Semana 104
SDAI, CDAI y tasas de remisión booleana
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Semana 52 a Semana 104

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
Durante el periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SURPRISE Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Otro identificador: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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