Tocilizumab 在 RA 患者中的成功诱导缓解和停药后的持续疗效 (SURPRISE)
2015年1月23日 更新者：SURPRISE Study Group
本研究的目的是研究人源化抗人 IL-6 受体单克隆抗体托珠单抗 (TCZ) 在单药治疗或与甲氨蝶呤 (MTX) 联合治疗对 MTX 治疗反应不足的患者中的疗效和安全性.
此外，在通过上述治疗能够控制疾病活动的患者中，我们调查了停止 TCZ 的可能性，并验证了在疾病复发后重新启动 TCZ 时的安全性。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们旨在前瞻性和随机评估 RA 患者在 TCZ 单一疗法 (SWITCH) 和联合 MTX (ADD-ON) 治疗中临床缓解和关节破坏变化的疗效，并研究最佳治疗方法实现停药的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ayautagun、日本
- Utazu Hama Clinic
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Bunkyo-ku、日本
- Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
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Fukushima、日本
- Fukushima Red-Cross Hospital
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Higashihiroshima、日本
- Higashihiroshima Memorial Hospital
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Ichikawa、日本
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Itabashi-ku、日本
- Itabashi Medical Center
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Izumo、日本
- Shimane University Faculty of Medicine
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Kawagoe、日本
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Kida-gun、日本
- Kagawa University
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Kitakyusyu、日本
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kurashiki、日本
- Kurashiki Sweet Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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Matsumoto、日本
- Marunouchi Hospital
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Matsuyama、日本
- Dogo Spa Hospital
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Miyazaki、日本
- Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
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Nagoya、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata、日本
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Nishinomiya、日本
- Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
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Oita、日本
- Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Sasebo、日本
- Sasebo Chuo Hospital
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Shibata、日本
- Niigata Rheumatic Center
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Suita、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
Tomishiro、日本
- Tomishiro Chuo Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 按照1987年ACR分类标准诊断为RA
- 入组时年龄在 20 至 75 岁之间（开始使用研究药物治疗前 2 周内）
- 入组前接受至少 6 mg/周的 MTX 治疗至少 8 周
- 病程≤10年的类风湿性关节炎
- DAS28-ESR ≥3.2（开始研究药物治疗前2周内）
- 在收到并完全理解有关参与研究的充分解释后，亲自和自愿提供书面知情同意书的患者
主要排除标准：
- Steinbrocker IV 级患者。
- 在第 1 次 TCZ 输注前 12 周内接受来氟米特、8 周内接受 MTX 以外的 DMARD 或 4 周内接受他克莫司的患者。
- 以前接受过包括 TCZ 在内的生物 DMARD 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：转变
托珠单抗单药治疗
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托珠单抗 8mg/kg/4 周（静脉注射）长达 52 周。
其他名称：
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有源比较器：添加在
托珠单抗加甲氨蝶呤组合
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Tocilizumab 8mg/kg 4 周（静脉注射）加甲氨蝶呤长达 52 周。MTX 的剂量将在研究开始后至少 24 周固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时 DAS28-ESR 缓解
大体时间：24周
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第一步：调查TCZ与MTX联合治疗的有效性和安全性
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24周
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维持停药的患者数量随时间的变化（维持率）
大体时间：第 52 周至第 104 周
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第 2 步：停药调查
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第 52 周至第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSS 分数的变化
大体时间：52 周（治疗开始后）
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步骤1
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52 周（治疗开始后）
|
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DAS28-ESR缓解率的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
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步骤1
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第 0 周到第 52 周
|
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ACR反应率的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
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步骤1
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第 0 周到第 52 周
|
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EQ5D 随时间推移的分数
大体时间：第 0 周到第 52 周
|
步骤1
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第 0 周到第 52 周
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J-HAQ/HAQ 分数随时间变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
|
步骤1
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第 0 周到第 52 周
|
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SDAI、CDAI 和布尔缓解率
大体时间：第 0 周到第 52 周
|
步骤1
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第 0 周到第 52 周
|
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随着时间的推移 TNF-α
大体时间：第 0 周到第 52 周
|
步骤1
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第 0 周到第 52 周
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达到缓解后停药率的组间比较
大体时间：第 0 周到第 104 周
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第2步
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第 0 周到第 104 周
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维持停药患者的因素分析
大体时间：第 0 周到第 104 周
|
第2步
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第 0 周到第 104 周
|
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重启TCZ后DAS28的时程（组间比较）
大体时间：第 52 周至第 104 周
|
第2步
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第 52 周至第 104 周
|
|
TSS 分数的变化
大体时间：第 52 周至第 104 周
|
第2步
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第 52 周至第 104 周
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在步骤 1 中 TCZ 单药治疗组中止停药后重新启动 MTX 后 DAS28 的时间进程
大体时间：第 52 周至第 104 周
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第2步
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第 52 周至第 104 周
|
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SDAI、CDAI 和布尔缓解率
大体时间：第 52 周至第 104 周
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第 52 周至第 104 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：在读期间
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在读期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsutomu Takeuchi、Keio University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato M, Kaneko Y, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Yokota I, Atsumi T, Takeuchi T. Predictive value of serum amyloid a levels for requirement of concomitant methotrexate in tocilizumab initiation: A post hoc analysis of the SURPRISE study. Mod Rheumatol. 2020 May;30(3):442-449. doi: 10.1080/14397595.2019.1621026. Epub 2019 Jun 7.
- Kaneko Y, Kato M, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T; SURPRISE study group. Tocilizumab discontinuation after attaining remission in patients with rheumatoid arthritis who were treated with tocilizumab alone or in combination with methotrexate: results from a prospective randomised controlled study (the second year of the SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1268-1275. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213416. Epub 2018 May 31.
- Kaneko Y, Atsumi T, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T. Comparison of adding tocilizumab to methotrexate with switching to tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: 52-week results from a prospective, randomised, controlled study (SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1917-1923. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208426. Epub 2016 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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