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Erfolg von Tocilizumab bei RA-Patienten mit Remissionsinduktion und anhaltender Wirksamkeit nach Absetzen (SURPRISE)

23. Januar 2015 aktualisiert von: SURPRISE Study Group

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanisierten monoklonalen Anti-Human-IL-6-Rezeptor-Antikörpers Tocilizumab (TCZ) entweder in Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit MTX .

Darüber hinaus untersuchen wir bei Patienten, die mit der oben genannten Therapie eine Kontrolle der Krankheitsaktivität erreichen konnten, die Möglichkeit, TCZ zu stoppen, und überprüfen die Sicherheit, wenn TCZ nach einem erneuten Auftreten der Krankheit wieder aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir prospektiv und zufällig die Wirksamkeit von Veränderungen der klinischen Remission und Gelenkzerstörung bei RA-Patienten unter Behandlung mit TCZ-Monotherapie (SWITCH) und in Kombinationstherapie mit MTX (ADD-ON) bewerten und auch das beste Therapeutikum untersuchen Ansatz zur Erreichung der Abschaffung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ayautagun, Japan
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japan
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japan
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japan
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japan
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japan
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 wurde RA diagnostiziert
  • Im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren bei der Einschreibung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat)
  • Unmittelbar vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang mit MTX ≥6 mg/Woche behandelt
  • Rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von ≤ 10 Jahren
  • DAS28-ESR ≥3,2 (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat)
  • Patienten, die eine angemessene Erklärung über die Teilnahme an der Studie erhalten und diese vollständig verstanden haben, haben persönlich und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten der Steinbrocker-Klasse IV.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen Leflunomid, innerhalb von 8 Wochen andere DMARDs als MTX oder innerhalb von 4 Wochen Tacrolimus vor der ersten TCZ-Infusion erhielten.
  • Patienten, die zuvor biologische DMARDs einschließlich TCZ erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHALTEN
Tocilizumab-Monotherapie
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg/4 Wochen (i.v.) bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Actemra
Aktiver Komparator: HINZUFÜGEN AUF
Kombination aus Tocilizumab und Methotrexat
Arzneimittel: Tocilizumab plus Methotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg 4 Wochen (i.v.) plus Methotrexat bis zu 52 Wochen. Die Dosierung von MTX wird mindestens 24 Wochen nach Beginn der Studie festgelegt.
Andere Namen:
  • Actemra
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-ESR-Remission nach 24 Wochen
Zeitfenster: in der 24. Woche
Schritt 1: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TCZ in Kombinationstherapie mit MTX
in der 24. Woche
Veränderungen im Laufe der Zeit in der Anzahl der Patienten, die den Therapieabbruch beibehalten (Erhaltungsrate)
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schritt 2: Untersuchung der Abkündigung
Woche 52 bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TSS-Scores
Zeitfenster: nach 52 Wochen (nach Behandlungsbeginn)
Schritt 1
nach 52 Wochen (nach Behandlungsbeginn)
Änderung der DAS28-ESR-Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
Änderung der ACR-Antwortrate
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
EQ5D punktet im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
J-HAQ/HAQ punktet im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
SDAI-, CDAI- und boolesche Remissionsraten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
TNF-α im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Schritt 1
Woche 0 bis Woche 52
Gruppenvergleich der Abbruchrate nach Erreichen einer Remission
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Schritt 2
Woche 0 bis Woche 104
Faktorenanalyse von Patienten, die den Therapieabbruch aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Schritt 2
Woche 0 bis Woche 104
Zeitlicher Verlauf von DAS28 nach Neustart von TCZ (Vergleich zwischen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schritt 2
Woche 52 bis Woche 104
Änderung des TSS-Scores
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schritt 2
Woche 52 bis Woche 104
Zeitlicher Verlauf von DAS28 nach Neustart von MTX nach Aussetzung des Absetzens in der TCZ-Monotherapiegruppe in Schritt 1
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schritt 2
Woche 52 bis Woche 104
SDAI-, CDAI- und boolesche Remissionsraten
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Woche 52 bis Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Andere Kennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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