Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces tocilizumabu u pacjentów z RZS z indukcją remisji i utrzymującą się skutecznością po odstawieniu (SURPRISE)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: SURPRISE Study Group

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw ludzkiemu receptorowi IL-6, tocilizumabu (TCZ) w monoterapii lub w terapii skojarzonej z metotreksatem (MTX) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX .

Ponadto u pacjentów, którym udało się uzyskać kontrolę nad aktywnością choroby poprzez powyższą terapię, badamy możliwość przerwania TCZ i weryfikujemy bezpieczeństwo ponownego włączenia TCZ po nawrocie choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest prospektywna i losowa ocena skuteczności zmian remisji klinicznej i destrukcji stawów u pacjentów z RZS w monoterapii TCZ (SWITCH) oraz w terapii skojarzonej z MTX (ADD-ON), a także zbadanie najlepszej terapii podejście do osiągnięcia przerwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ayautagun, Japonia
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japonia
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japonia
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japonia
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japonia
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japonia
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japonia
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japonia
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japonia
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japonia
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japonia
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japonia
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japonia
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 roku
  • Wiek od 20 do 75 lat włącznie w chwili włączenia (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem)
  • Leczeni MTX w dawce ≥6 mg/tydzień przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem
  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające ≤10 lat
  • DAS28-ESR ≥3,2 (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem)
  • Po otrzymaniu i dokładnym zrozumieniu odpowiedniego wyjaśnienia dotyczącego udziału w badaniu, pacjenci, którzy osobiście i dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy byli Steinbrocker klasy IV.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leflunomid w ciągu 12 tygodni, LMPCh inne niż MTX w ciągu 8 tygodni lub takrolimus w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem TCZ.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali biologiczne DMARD, w tym TCZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRZEŁĄCZNIK
Monoterapia tocilizumabem
Lek: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 tygodnie (i.v.) do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Aktywny komparator: DODATEK
Połączenie tocilizumabu z metotreksatem
Lek: Tocilizumab plus metotreksat
Tocilizumab 8 mg/kg 4 tygodnie (i.v.) plus metotreksat do 52 tygodni. Dawka MTX zostanie ustalona co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia badania.
Inne nazwy:
  • Aktemra
  • Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja DAS28-ESR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Krok 1: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TCZ w terapii skojarzonej z MTX
w 24 tygodniu
Zmiany w czasie liczby pacjentów podtrzymujących odstawienie (wskaźnik leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Krok 2: Badanie przerwania
Tydzień 52 do Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku TSS
Ramy czasowe: w 52 tygodniu (po rozpoczęciu leczenia)
Krok 1
w 52 tygodniu (po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana odsetka remisji DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
Zmiana wskaźnika odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
Wyniki EQ5D w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
Wyniki J-HAQ/HAQ w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
Wskaźniki remisji SDAI, CDAI i Boolean
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
TNF-α w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Krok 1
Tydzień 0 do Tydzień 52
Porównanie międzygrupowe wskaźnika odstawienia leku po osiągnięciu remisji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 104
Krok 2
Tydzień 0 do Tydzień 104
Analiza czynnikowa pacjentów podtrzymujących odstawienie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 104
Krok 2
Tydzień 0 do Tydzień 104
Przebieg czasowy DAS28 po ponownym uruchomieniu TCZ (porównanie między grupami)
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Krok 2
Tydzień 52 do Tydzień 104
Zmiana wyniku TSS
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Krok 2
Tydzień 52 do Tydzień 104
Przebieg czasowy DAS28 po wznowieniu MTX po zawieszeniu odstawienia w grupie monoterapii TCZ w kroku 1
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Krok 2
Tydzień 52 do Tydzień 104
Wskaźniki remisji SDAI, CDAI i Boolean
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Tydzień 52 do Tydzień 104

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SURPRISE Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj