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Sucesso de tocilizumabe em pacientes com AR com indução de remissão e eficácia sustentada após descontinuação (SURPRISE)

23 de janeiro de 2015 atualizado por: SURPRISE Study Group

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-receptor de IL-6 humana tocilizumabe (TCZ) em monoterapia ou em terapia combinada com metotrexato (MTX) em pacientes com resposta inadequada ao tratamento com MTX .

Além disso, em pacientes que conseguiram obter o controle da atividade da doença por meio da terapia acima, investigamos a possibilidade de interromper o TCZ e verificamos a segurança quando o TCZ é reiniciado após a recorrência da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos avaliar prospectiva e aleatoriamente a eficácia para mudanças na remissão clínica e destruição articular em pacientes com AR em tratamento com monoterapia com TCZ (SWITCH) e em terapia combinada com MTX (ADD-ON), e também para investigar a melhor terapêutica abordagem para alcançar a descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ayautagun, Japão
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japão
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japão
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japão
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japão
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japão
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japão
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japão
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japão
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japão
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japão
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japão
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japão
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japão
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japão
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japão
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japão
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japão
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japão
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japão
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japão
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japão
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com AR de acordo com os critérios de classificação de 1987 do ACR
  • Idade de 20 a 75 anos, inclusive, na inscrição (dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento experimental)
  • Tratado com MTX ≥6 mg/semana por pelo menos 8 semanas imediatamente antes da inscrição
  • Artrite reumatóide de duração ≤10 anos
  • DAS28-ESR ≥3,2 (dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento experimental)
  • Tendo recebido e compreendido completamente uma explicação adequada sobre a participação no estudo, os pacientes que forneceram pessoalmente e voluntariamente o consentimento informado por escrito

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes que eram Steinbrocker Classe IV.
  • Pacientes que receberam leflunomida em 12 semanas, DMARDs além de MTX em 8 semanas ou tacrolimus em 4 semanas antes da primeira infusão de TCZ.
  • Pacientes que receberam anteriormente DMARDs biológicos, incluindo TCZ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TROCAR
Monoterapia com tocilizumabe
Medicamento: Tocilizumabe
tocilizumabe 8mg/kg/4 semanas (i.v.) até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Actemra
Comparador Ativo: ADICIONAR
Combinação de tocilizumabe mais metotrexato
Medicamento: Tocilizumabe mais metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg 4 semanas (i.v.) mais metotrexato até 52 semanas. A dosagem de MTX será fixada pelo menos 24 semanas a partir do início do estudo.
Outros nomes:
  • Actemra
  • Metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão DAS28-ESR em 24 semanas
Prazo: com 24 semanas
Etapa 1: Investigação da eficácia e segurança do TCZ em terapia combinada com MTX
com 24 semanas
Mudanças ao longo do tempo no número de pacientes que mantêm a descontinuação (taxa de manutenção)
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Passo 2: Investigação da descontinuação
Semana 52 a Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação TSS
Prazo: às 52 semanas (após o início do tratamento)
Passo 1
às 52 semanas (após o início do tratamento)
Alteração da taxa de remissão DAS28-ESR
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
Alteração da taxa de resposta ACR
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
Pontuações EQ5D ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
Pontuações J-HAQ/HAQ ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
SDAI, CDAI e taxas de remissão booleanas
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
TNF-α ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Passo 1
Semana 0 a Semana 52
Comparação entre grupos da taxa de descontinuação após a obtenção da remissão
Prazo: Semana 0 a Semana 104
Passo 2
Semana 0 a Semana 104
Análise fatorial de pacientes que mantêm a descontinuação
Prazo: Semana 0 a Semana 104
Passo 2
Semana 0 a Semana 104
Curso de tempo de DAS28 após reiniciar TCZ (comparação entre grupos)
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Passo 2
Semana 52 a Semana 104
Mudança na pontuação TSS
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Passo 2
Semana 52 a Semana 104
Evolução do DAS28 após reiniciar o MTX após a suspensão da descontinuação no grupo de monoterapia com TCZ na Etapa 1
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Passo 2
Semana 52 a Semana 104
SDAI, CDAI e taxas de remissão booleanas
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Semana 52 a Semana 104

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SURPRISE Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Outro identificador: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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