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Succès du tocilizumab chez les patients atteints de PR avec induction de la rémission et efficacité soutenue après l'arrêt (SURPRISE)

23 janvier 2015 mis à jour par: SURPRISE Study Group

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur de l'IL-6 humain tocilizumab (TCZ) en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX) chez les patients ayant une réponse inadéquate au traitement par MTX .

De plus, chez les patients qui ont pu contrôler l'activité de la maladie via la thérapie ci-dessus, nous étudions la possibilité d'arrêter le TCZ et vérifions la sécurité lorsque le TCZ est redémarré après une récidive de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à évaluer de manière prospective et aléatoire l'efficacité des modifications de la rémission clinique et de la destruction des articulations chez les patients atteints de PR traités par TCZ en monothérapie (SWITCH) et en association avec le MTX (ADD-ON), et également à rechercher le meilleur traitement approche pour parvenir à l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ayautagun, Japon
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japon
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japon
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japon
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japon
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japon
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japon
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japon
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japon
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japon
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japon
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japon
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japon
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japon
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japon
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japon
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japon
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japon
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japon
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué PR selon les critères de classification de 1987 de l'ACR
  • Âgé de 20 à 75 ans inclus au moment de l'inscription (dans les 2 semaines précédant le début du traitement avec le médicament expérimental)
  • Traité avec MTX à ≥ 6 mg/semaine pendant au moins 8 semaines immédiatement avant l'inscription
  • Polyarthrite rhumatoïde d'une durée ≤ 10 ans
  • DAS28-ESR ≥ 3,2 (dans les 2 semaines précédant le début du traitement avec le médicament expérimental)
  • Ayant reçu et parfaitement compris une explication adéquate sur la participation à l'étude, les patients qui ont personnellement et volontairement fourni un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • Les patients qui étaient Steinbrocker Classe IV.
  • Patients ayant reçu du léflunomide dans les 12 semaines, des DMARD autres que le MTX dans les 8 semaines ou du tacrolimus dans les 4 semaines précédant la 1ère perfusion de TCZ.
  • Patients ayant précédemment reçu des DMARD biologiques, y compris le TCZ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CHANGER
Tocilizumab en monothérapie
Médicament: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 semaines (i.v.) jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • Actemra
Comparateur actif: AJOUTER
Association tocilizumab plus méthotrexate
Médicament: Tocilizumab plus méthotrexate
Tocilizumab 8 mg/kg 4 semaines (i.v.) plus méthotrexate jusqu'à 52 semaines. La posologie du MTX sera fixée au moins 24 semaines après le début de l'étude.
Autres noms:
  • Actemra
  • Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission DAS28-ESR à 24 semaines
Délai: à 24 semaines
Étape 1 : Étude de l'efficacité et de l'innocuité du TCZ en association avec le MTX
à 24 semaines
Évolution dans le temps du nombre de patients maintenant l'arrêt (taux de maintien)
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
Étape 2 : Enquête sur l'abandon
Semaine 52 à Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score TSS
Délai: à 52 semaines (après le début du traitement)
Étape 1
à 52 semaines (après le début du traitement)
Changement du taux de rémission DAS28-ESR
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
Modification du taux de réponse ACR
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
Scores EQ5D au fil du temps
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
J-HAQ/HAQ scores au fil du temps
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
Taux de rémission SDAI, CDAI et booléen
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
TNF-α au fil du temps
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Étape 1
Semaine 0 à Semaine 52
Comparaison entre les groupes du taux d'abandon après l'obtention d'une rémission
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
Étape 2
Semaine 0 à Semaine 104
Analyse factorielle des patients maintenant l'arrêt
Délai: Semaine 0 à Semaine 104
Étape 2
Semaine 0 à Semaine 104
Évolution temporelle du DAS28 après le redémarrage du TCZ (comparaison entre groupes)
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
Étape 2
Semaine 52 à Semaine 104
Changement du score TSS
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
Étape 2
Semaine 52 à Semaine 104
Évolution temporelle du DAS28 après la reprise du MTX suite à la suspension de l'arrêt dans le groupe TCZ en monothérapie à l'étape 1
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
Étape 2
Semaine 52 à Semaine 104
Taux de rémission SDAI, CDAI et booléen
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
Semaine 52 à Semaine 104

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SURPRISE Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Autre identifiant: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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