Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch tocilizumabu u pacientů s RA s navozením remise a setrvalou účinností po vysazení (SURPRISE)

23. ledna 2015 aktualizováno: SURPRISE Study Group

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost humanizované monoklonální protilátky proti lidskému IL-6 receptoru tocilizumabu (TCZ) buď v monoterapii nebo v kombinované terapii s methotrexátem (MTX) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu MTX .

Dále u pacientů, kteří byli schopni dosáhnout kontroly aktivity onemocnění prostřednictvím výše uvedené terapie, zkoumáme možnost zastavení TCZ a ověřujeme bezpečnost při opětovném zahájení TCZ po recidivě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme prospektivně a náhodně vyhodnotit účinnost na změny v klinické remisi a destrukci kloubů u pacientů s RA při léčbě monoterapií TCZ (SWITCH) a v kombinované terapii s MTX (ADD-ON) a také prozkoumat nejlepší terapeutické přístup k dosažení přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ayautagun, Japonsko
        • Utazu Hama Clinic
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Red-Cross Hospital
      • Higashihiroshima, Japonsko
        • Higashihiroshima Memorial Hospital
      • Ichikawa, Japonsko
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Itabashi Medical Center
      • Izumo, Japonsko
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Kawagoe, Japonsko
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
      • Kida-gun, Japonsko
        • Kagawa University
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Sweet Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Matsumoto, Japonsko
        • Marunouchi Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • Dogo Spa Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Nishinomiya, Japonsko
        • Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japonsko
        • Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sasebo, Japonsko
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Shibata, Japonsko
        • Niigata Rheumatic Center
      • Suita, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Graduate School of Medicine
      • Tomishiro, Japonsko
        • Tomishiro Chuo Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RA v souladu s klasifikačními kritérii ACR z roku 1987
  • Věk 20 až 75 let včetně při zařazení (do 2 týdnů před zahájením léčby zkoumaným lékem)
  • Léčeno MTX v dávce ≥6 mg/týden po dobu alespoň 8 týdnů bezprostředně před zařazením
  • Revmatoidní artritida v trvání ≤ 10 let
  • DAS28-ESR ≥3,2 (během 2 týdnů před zahájením léčby zkoumaným lékem)
  • Poté, co pacienti, kteří osobně a dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas, obdrželi a důkladně porozuměli přiměřenému vysvětlení o účasti ve studii

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli Steinbrocker třídy IV.
  • Pacienti, kteří dostali leflunomid během 12 týdnů, DMARD jiné než MTX během 8 týdnů nebo takrolimus během 4 týdnů před 1. infuzí TCZ.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali biologické DMARD včetně TCZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PŘEPÍNAČ
Tocilizumab v monoterapii
Lék: Tocilizumab
tocilizumab 8 mg/kg/4 týdny (i.v.) až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actemra
Aktivní komparátor: DOPLNĚK
Kombinace tocilizumabu a methotrexátu
Lék: Tocilizumab plus methotrexát
Tocilizumab 8 mg/kg 4 týdny (i.v.) plus methotrexát až 52 týdnů. Dávkování MTX bude fixováno alespoň 24 týdnů od začátku studie.
Ostatní jména:
  • Actemra
  • Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise DAS28-ESR po 24 týdnech
Časové okno: ve 24 týdnu
Krok 1: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti TCZ v kombinované terapii s MTX
ve 24 týdnu
Časové změny v počtu pacientů, u kterých bylo přerušeno (míra udržovací léčby)
Časové okno: Týden 52 až 104
Krok 2: Zkoumání přerušení léčby
Týden 52 až 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre TSS
Časové okno: v 52 týdnech (po zahájení léčby)
Krok 1
v 52 týdnech (po zahájení léčby)
Změna míry remise DAS28-ESR
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
Změna rychlosti odezvy AČR
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
EQ5D boduje v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
J-HAQ/HAQ skóre v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
Míry SDAI, CDAI a booleovské remise
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
TNF-a v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 52
Krok 1
Týden 0 až 52
Meziskupinové srovnání míry přerušení léčby po dosažení remise
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Krok 2
Týden 0 až týden 104
Faktorová analýza pacientů udržujících přerušení
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Krok 2
Týden 0 až týden 104
Časový průběh DAS28 po restartu TCZ (porovnání mezi skupinami)
Časové okno: Týden 52 až 104
Krok 2
Týden 52 až 104
Změna skóre TSS
Časové okno: Týden 52 až 104
Krok 2
Týden 52 až 104
Časový průběh DAS28 po restartování MTX po přerušení vysazování ve skupině monoterapie TCZ v kroku 1
Časové okno: Týden 52 až 104
Krok 2
Týden 52 až 104
Míry SDAI, CDAI a booleovské remise
Časové okno: Týden 52 až 104
Týden 52 až 104

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SURPRISE Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Takeuchi, Keio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURPRISE Study
  • UMIN000002744 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit