Успех тоцилизумаба у пациентов с РА с индукцией ремиссии и устойчивой эффективностью после прекращения лечения (SURPRISE)
23 января 2015 г. обновлено: SURPRISE Study Group
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности гуманизированного моноклонального антитела к человеческому рецептору IL-6 тоцилизумаба (TCZ) как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с метотрексатом (MTX) у пациентов с неадекватным ответом на лечение MTX. .
Кроме того, у пациентов, которым удалось добиться контроля над активностью заболевания с помощью вышеуказанной терапии, мы исследуем возможность прекращения приема ТЦЗ и проверяем безопасность при повторном назначении ТЦЗ после рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремимся проспективно и случайным образом оценить эффективность изменения клинической ремиссии и разрушения суставов у пациентов с РА при лечении монотерапией TCZ (SWITCH) и комбинированной терапией с MTX (ADD-ON), а также изучить лучшие терапевтические подход к достижению прекращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ayautagun, Япония
- Utazu Hama Clinic
-
Bunkyo-ku, Япония
- Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Red-Cross Hospital
-
Higashihiroshima, Япония
- Higashihiroshima Memorial Hospital
-
Ichikawa, Япония
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Itabashi-ku, Япония
- Itabashi Medical Center
-
Izumo, Япония
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Kawagoe, Япония
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kida-gun, Япония
- Kagawa University
-
Kitakyusyu, Япония
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
Kurashiki, Япония
- Kurashiki Sweet Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
Matsumoto, Япония
- Marunouchi Hospital
-
Matsuyama, Япония
- Dogo Spa Hospital
-
Miyazaki, Япония
- Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
-
Nagoya, Япония
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Япония
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Nishinomiya, Япония
- Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
-
Oita, Япония
- Oribe Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Sasebo, Япония
- Sasebo Chuo Hospital
-
Shibata, Япония
- Niigata Rheumatic Center
-
Suita, Япония
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Keio university hospital
-
Tokyo, Япония
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
Tomishiro, Япония
- Tomishiro Chuo Hospital
-
Yokohama, Япония
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г.
- Возраст от 20 до 75 лет включительно на момент включения (в течение 2 недель до начала лечения исследуемым препаратом)
- Лечение метотрексатом в дозе ≥6 мг/неделю в течение как минимум 8 недель непосредственно перед включением в исследование
- Ревматоидный артрит длительностью ≤10 лет
- DAS28-СОЭ ≥3,2 (в течение 2 недель до начала лечения исследуемым препаратом)
- Получив и полностью усвоив адекватное объяснение об участии в исследовании, пациенты, лично и добровольно давшие письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Пациенты, отнесенные к IV классу по Steinbrocker.
- Пациенты, получавшие лефлуномид в течение 12 недель, БПВП, отличные от метотрексата, в течение 8 недель или такролимус в течение 4 недель до первой инфузии ТЦЗ.
- Пациенты, которые ранее получали биологические DMARD, включая TCZ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Монотерапия тоцилизумабом
|
тоцилизумаб 8 мг/кг/4 недели (в/в) до 52 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДОБАВИТЬ
Комбинация тоцилизумаб плюс метотрексат
|
Тоцилизумаб 8 мг/кг 4 недели (в/в) плюс метотрексат до 52 недель. Дозировка метотрексата будет зафиксирована как минимум через 24 недели от начала исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия DAS28-СОЭ через 24 недели
Временное ограничение: в 24 недели
|
Шаг 1: Изучение эффективности и безопасности ТЦЗ в комбинированной терапии с метотрексатом.
|
в 24 недели
|
|
Изменение с течением времени количества пациентов, поддерживающих прекращение лечения (уровень поддержания)
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
|
Шаг 2: Расследование прекращения
|
С 52 по 104 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки TSS
Временное ограничение: в 52 недели (после начала лечения)
|
Шаг 1
|
в 52 недели (после начала лечения)
|
|
Изменение частоты ремиссии DAS28-СОЭ
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
Изменение скорости ответа ACR
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
Оценка EQ5D с течением времени
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
Оценка J-HAQ/HAQ с течением времени
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
SDAI, CDAI и булевы показатели ремиссии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
TNF-α с течением времени
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Шаг 1
|
С 0 по 52 неделю
|
|
Межгрупповое сравнение частоты прекращения лечения после достижения ремиссии
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 104
|
Шаг 2
|
Неделя с 0 по неделю 104
|
|
Факторный анализ пациентов, поддерживающих прекращение лечения
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 104
|
Шаг 2
|
Неделя с 0 по неделю 104
|
|
Динамика DAS28 после перезапуска TCZ (межгрупповое сравнение)
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
|
Шаг 2
|
С 52 по 104 неделю
|
|
Изменение оценки TSS
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
|
Шаг 2
|
С 52 по 104 неделю
|
|
Динамика DAS28 после перезапуска метотрексата после приостановки прекращения в группе монотерапии TCZ на этапе 1
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
|
Шаг 2
|
С 52 по 104 неделю
|
|
SDAI, CDAI и булевы показатели ремиссии
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
|
С 52 по 104 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsutomu Takeuchi, Keio University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kato M, Kaneko Y, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Yokota I, Atsumi T, Takeuchi T. Predictive value of serum amyloid a levels for requirement of concomitant methotrexate in tocilizumab initiation: A post hoc analysis of the SURPRISE study. Mod Rheumatol. 2020 May;30(3):442-449. doi: 10.1080/14397595.2019.1621026. Epub 2019 Jun 7.
- Kaneko Y, Kato M, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T; SURPRISE study group. Tocilizumab discontinuation after attaining remission in patients with rheumatoid arthritis who were treated with tocilizumab alone or in combination with methotrexate: results from a prospective randomised controlled study (the second year of the SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1268-1275. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213416. Epub 2018 May 31.
- Kaneko Y, Atsumi T, Tanaka Y, Inoo M, Kobayashi-Haraoka H, Amano K, Miyata M, Murakawa Y, Yasuoka H, Hirata S, Nagasawa H, Tanaka E, Miyasaka N, Yamanaka H, Yamamoto K, Takeuchi T. Comparison of adding tocilizumab to methotrexate with switching to tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: 52-week results from a prospective, randomised, controlled study (SURPRISE study). Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1917-1923. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208426. Epub 2016 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- SURPRISE Study
- UMIN000002744 (Другой идентификатор: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .