骨粗鬆症の男性におけるオダナカチブ（MK-0822）の安全性と有効性を評価する研究（MK-0822-053）
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ビタミンDとカルシウムで治療された骨粗鬆症の男性の治療におけるオダナカチブ（MK-0822）の安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、オダナカチブによる治療がプラセボによる治療と比較して骨密度 (BMD) の増加をもたらすという仮説を検証することです。
この研究では、男性の骨粗鬆症参加者に対するオダナカチブの安全性と有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
元の研究は 2 つの部分に分割され、エンドポイントの主要な分析は 24 か月で行われ、参加者はその後さらに 12 か月間研究に留まります (第 2 部)。
プロトコルの修正 1 により、追加の 12 か月の期間が削除され、36 か月目の BMD 分析が削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40歳から95歳までの男性です
- 骨粗鬆症がある
- 腰椎と股関節の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンに適した解剖学的構造を持っています。
- 歩行可能です
除外基準:
- 現在、骨粗鬆症の経口ビスフォスフォネートまたはその他の治療を受けている
- 以前に股関節脆弱性骨折があり、標準治療の候補である
- -12か月以内に脆弱性骨折（骨強度の低下を示す脊椎または非脊椎骨折）があった
- 以前に複数の脊椎骨折があった
- 骨粗鬆症以外の代謝性骨障害と診断されている
- ビタミンD不足か
- 腎結石の病歴がある
- 活動性の副甲状腺疾患がある
- -投薬によって十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴がある
- 続発性骨粗鬆症と診断されている
- 1日のカルシウム摂取量が1,200 mg未満であり、研究で処方されたサプリメントを摂取したり、食事摂取量を増やしたりすることを望まないため、1日のカルシウム摂取量が少なくとも1200 mgになる
- -インフォームドコンセントに署名する前に5年以下の悪性腫瘍の病歴がある
- 複数の臓器や身体系に影響を与える原因により、性腺機能低下症と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オダナカチブ 50mg 週 1 回
参加者は、オダナカチブ 50 mg 錠剤を 1 週間に 1 回受け取ります。
さらに、彼らは週に 5600 IU の非盲検ビタミン D3 と十分な非盲検炭酸カルシウムを摂取し、食事とサプリメントの両方からの 1 日総カルシウム摂取量が約 1200 mg になるようにします。
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週1回50mgの錠剤1錠
他の名前：
5600 IU の非盲検ビタミン D3 を週 1 回
約 1200 mg の食事および補助源からの毎日のカルシウム摂取に十分な量の非盲検炭酸カルシウム
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プラセボコンパレーター：週1回のプラセボ
参加者は、週に 1 回、プラセボ 1 錠を受け取ります。
さらに、彼らは週に 5600 IU の非盲検ビタミン D3 と十分な非盲検炭酸カルシウムを摂取し、食事とサプリメントの両方からの 1 日総カルシウム摂取量が約 1200 mg になるようにします。
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5600 IU の非盲検ビタミン D3 を週 1 回
約 1200 mg の食事および補助源からの毎日のカルシウム摂取に十分な量の非盲検炭酸カルシウム
週1回50mgの錠剤1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目の腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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腰椎の BMD は、ベースライン時と 24 か月目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって評価されました。
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ベースラインと 24 か月目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与後 24 か月（プラス 14 日）まで
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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治験薬の初回投与後 24 か月（プラス 14 日）まで
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AEのために治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与後最大24か月
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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治験薬の初回投与後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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合計股関節 BMD は、ベースライン時と 24 か月目に DXA によって評価されました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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大腿骨頸部の BMD は、ベースライン時と 24 か月目に DXA によって評価されました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目の転子BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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転子の BMD は、ベースライン時と 24 か月目に DXA によって評価されました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目の1型コラーゲンの血清C-テロペプチド（s-CTx）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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血清サンプルを採取して、s-CTx の生化学マーカーを評価しました。これは、ベースライン時と 24 か月目に測定されました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目の尿中コラーゲンN-テロペプチド/クレアチニン比（U-NTx/Cr）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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U-NTx/Cr の生化学マーカーを評価するために尿サンプルを採取し、ベースライン時と 24 か月目に測定しました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目の血清骨特異的アルカリホスファターゼ（s-BSAP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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S-BSAP の生化学マーカーを評価するために血清サンプルを採取し、ベースライン時と 24 か月目に測定しました。
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ベースラインと 24 か月目
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24か月目のI型コラーゲンの血清N末端プロペプチド（s-P1NP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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S-P1NP の生化学マーカーを評価するために血清サンプルを採取し、ベースライン時と 24 か月目に測定しました。
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ベースラインと 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月9日
一次修了 (実際)
2013年7月22日
研究の完了 (実際)
2013年7月22日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0822-053
- 2010_532 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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