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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'odanacatib (MK-0822) chez les hommes atteints d'ostéoporose (MK-0822-053)

30 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'odanacatib (MK-0822) dans le traitement des hommes atteints d'ostéoporose traités avec de la vitamine D et du calcium

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par l'odanacatib entraînera une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) par rapport au traitement par placebo. Cette étude évaluera également l'innocuité et l'efficacité de l'odanacatib pour les participants masculins atteints d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude originale était divisée en deux parties, l'analyse principale des critères d'évaluation devant avoir lieu à 24 mois et les participants resteront ensuite dans l'étude pendant 12 mois supplémentaires (partie 2). L'amendement 1 du protocole a supprimé la période supplémentaire de 12 mois et l'analyse de la DMO au 36e mois a été supprimée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme entre 40 et 95 ans
  • A l'ostéoporose
  • A une anatomie adaptée à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la colonne lombaire et de la hanche
  • Est ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des bisphosphonates oraux ou un autre traitement contre l'ostéoporose
  • A déjà eu une fracture de fragilité de la hanche et est candidat à un traitement standard de soins
  • A eu une fracture de fragilité (fractures vertébrales ou non vertébrales indiquant une résistance osseuse réduite) dans les 12 mois
  • A eu plus d'une fracture vertébrale antérieure
  • A reçu un diagnostic de trouble métabolique osseux autre que l'ostéoporose
  • Est-ce une carence en vitamine D
  • A des antécédents de calculs rénaux
  • A une maladie parathyroïdienne active
  • A des antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par des médicaments
  • A reçu un diagnostic d'ostéoporose secondaire
  • A un apport quotidien en calcium de <1 200 mg et n'est pas disposé à prendre des suppléments prescrits par l'étude ou à augmenter l'apport alimentaire, de sorte que son apport quotidien en calcium soit d'au moins 1 200 mg
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé
  • A reçu un diagnostic d'hypogonadisme dû à des causes qui affectent plusieurs organes et systèmes corporels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Odanacatib 50 mg une fois par semaine
Les participants recevront un comprimé d'Odanacatib 50 mg une fois par semaine. De plus, ils recevront une dose hebdomadaire de 5600 UI de vitamine D3 en ouvert ainsi qu'un approvisionnement suffisant en carbonate de calcium en ouvert pour que leur apport quotidien total en calcium provenant de sources alimentaires et supplémentaires soit d'environ 1200 mg.
Médicament: Odanacatib
Un comprimé de 50 mg une fois par semaine
Autres noms:
  • MK-0822
Complément alimentaire: Vitamine D3
5600 UI de vitamine D3 en ouvert une fois par semaine
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Quantité suffisante de carbonate de calcium en ouvert pour que l'apport quotidien en calcium provenant de sources alimentaires et complémentaires soit d'environ 1200 mg
Comparateur placebo: Placebo une fois par semaine
Les participants recevront un comprimé de placebo une fois par semaine. De plus, ils recevront une dose hebdomadaire de 5600 UI de vitamine D3 en ouvert ainsi qu'un approvisionnement suffisant en carbonate de calcium en ouvert pour que leur apport quotidien total en calcium provenant de sources alimentaires et supplémentaires soit d'environ 1200 mg.
Complément alimentaire: Vitamine D3
5600 UI de vitamine D3 en ouvert une fois par semaine
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Quantité suffisante de carbonate de calcium en ouvert pour que l'apport quotidien en calcium provenant de sources alimentaires et complémentaires soit d'environ 1200 mg
Médicament: Placebo pour Odanacatib
Un comprimé de 50 mg une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois (plus 14 jours) après la première dose du médicament à l'étude
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 mois (plus 14 jours) après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
La DMO totale de la hanche a été évaluée par DXA au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
La DMO du col fémoral a été évaluée par DXA au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du trochanter au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
La DMO du trochanter a été évaluée par DXA au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les télopeptides C sériques du collagène de type 1 (s-CTx) au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer les marqueurs biochimiques du s-CTx, qui ont été mesurés au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport N-télopeptide/créatinine du collagène urinaire (U-NTx/Cr) au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour évaluer les marqueurs biochimiques de l'u-NTx/Cr, qui ont été mesurés au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline spécifique des os (s-BSAP) par rapport à la valeur initiale au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer les marqueurs biochimiques de s-BSAP, qui ont été mesurés au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les propeptides sériques N-terminaux du collagène de type I (s-P1NP) au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer les marqueurs biochimiques du s-P1NP, qui ont été mesurés au départ et au mois 24.
Ligne de base et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0822-053
  • 2010_532 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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