Tutkimus odanakatibin (MK-0822) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on osteoporoosi (MK-0822-053)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus odanakatibin (MK-0822) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi D-vitamiinilla ja kalsiumilla hoidettujen osteoporoosin miesten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan odanakatibihoito lisää luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös odanakatibin turvallisuutta ja tehoa miespuolisille osteoporoosipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen tutkimus jaettiin kahteen osaan, jolloin päätepisteiden ensisijainen analyysi tapahtui 24 kuukauden kuluttua ja osallistujat jäävät sitten tutkimukseen vielä 12 kuukauden ajan (osa 2).
Pöytäkirjan muutoksella 1 poistettiin 12 kuukauden lisäaika ja kuukauden 36 BMD-analyysi poistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies on 40-95-vuotias
- On osteoporoosi
- Anatomia, joka soveltuu lannerangan ja/tai lonkan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA)
- On ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän saa parhaillaan suun kautta otettavia bisfosfonaatteja tai muuta osteoporoosin hoitoa
- Hänellä oli aiempi lonkkamurtuma ja hän on ehdokas normaalihoitoon
- Hänellä on ollut haurausmurtuma (nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma, joka viittaa luun lujuuden heikkenemiseen) 12 kuukauden sisällä
- Hänellä on ollut enemmän kuin yksi aikaisempi nikamamurtuma
- Hänellä on diagnosoitu muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi
- Onko D-vitamiinin puutos
- Hänellä on ollut munuaiskiviä
- Hänellä on aktiivinen lisäkilpirauhassairaus
- Hänellä on kilpirauhassairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkkeillä
- Hänellä on diagnosoitu sekundaarinen osteoporoosi
- Hänen päivittäinen kalsiumin saanti on <1 200 mg, eikä hän ole halukas ottamaan tutkimuksessa määrättyjä lisäravinteita tai lisäämään ravinnonsaantia siten, että hänen päivittäinen kalsiumin saanti on vähintään 1 200 mg
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Hänellä on diagnosoitu hypogonadismi useisiin elin- ja kehojärjestelmiin vaikuttavista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odanakatibi 50 mg kerran viikossa
Osallistujat saavat yhden Odanacatib 50 mg -tabletin kerran viikossa.
Lisäksi he saavat viikoittaisen annoksen 5600 IU avointa D3-vitamiinia sekä riittävän määrän avointa kalsiumkarbonaattia siten, että heidän päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti sekä ravinnosta että lisäravinteista on noin 1200 mg.
|
Yksi 50 mg:n tabletti kerran viikossa
Muut nimet:
5600 IU avointa D3-vitamiinia kerran viikossa
Riittävä määrä avointa kalsiumkarbonaattia, jotta päivittäinen kalsiumin saanti sekä ravinnosta että lisälähteistä noin 1200 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerran viikossa
Osallistujat saavat yhden Placebo-tabletin kerran viikossa.
Lisäksi he saavat viikoittaisen annoksen 5600 IU avointa D3-vitamiinia sekä riittävän määrän avointa kalsiumkarbonaattia siten, että heidän päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti sekä ravinnosta että lisäravinteista on noin 1200 mg.
|
5600 IU avointa D3-vitamiinia kerran viikossa
Riittävä määrä avointa kalsiumkarbonaattia, jotta päivittäinen kalsiumin saanti sekä ravinnosta että lisälähteistä noin 1200 mg
Yksi 50 mg:n tabletti kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Lannerangan BMD määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasolla ja 24. kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (plus 14 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 24 kuukautta (plus 14 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
DXA arvioi lonkan kokonais-BMD:n lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin DXA:lla lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Trochanterin BMD:ssä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
DXA arvioi Trochanterin BMD:n lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin C-telopeptideissä (s-CTx) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Seeruminäytteet kerättiin s-CTx:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan kollageenin N-telopeptidi/kreatiniinisuhteessa (U-NTx/Cr) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Virtsanäytteitä kerättiin u-NTx/Cr:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (s-BSAP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Seeruminäytteet kerättiin s-BSAP:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageenin N-terminaalisissa propeptideissä (s-P1NP) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Seeruminäytteet kerättiin s-P1NP:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-053
- 2010_532 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .