Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az odanakatib (MK-0822) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére csontritkulásban szenvedő férfiaknál (MK-0822-053)

2018. július 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Odanakatib (MK-0822) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a D-vitaminnal és kalciummal kezelt csontritkulásban szenvedő férfiak kezelésében

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az odanakatib-kezelés a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) növekedését eredményezi a placebóval végzett kezeléshez képest. Ez a tanulmány az odanakatib biztonságosságát és hatásosságát is értékelni fogja a férfi csontritkulásban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredeti vizsgálatot két részre osztották, a végpontok elsődleges elemzése 24 hónap után következett be, majd a résztvevők további 12 hónapig a vizsgálatban maradnak (2. rész). A jegyzőkönyv 1. módosítása megszüntette a további 12 hónapos időszakot, és a 36. hónap BMD elemzését törölték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 95 év közötti férfi
  • Csontritkulás van
  • Anatómiája alkalmas az ágyéki gerinc és a csípő kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatára
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg orális biszfoszfonátokat vagy egyéb csontritkulás elleni kezelést kap
  • Korábban csípőtörése volt, és jelöltje a standard gondozási terápia számára
  • 12 hónapon belül törékeny törése volt (csigolya- vagy nem csigolyatörés, amely csökkent csontszilárdságra utal)
  • Korábban több mint egy csigolyatörése volt
  • A csontritkuláson kívül más csontanyagcsere-rendellenességet is diagnosztizáltak nála
  • D-vitamin hiányos
  • Előzményében vesekő szerepel
  • Aktív mellékpajzsmirigy betegsége van
  • A kórelőzményében pajzsmirigy-betegség szerepel, amelyet nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel
  • Másodlagos csontritkulással diagnosztizálják
  • Napi kalciumbevitele kevesebb, mint 1200 mg, és nem hajlandó a tanulmány által előírt étrend-kiegészítőket szedni, vagy az étrendi bevitelét úgy növelni, hogy napi kalciumbevitele legalább 1200 mg
  • ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel
  • Több szervet és testrendszert érintő okok miatt hipogonadizmust diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Odanakatib 50 mg hetente egyszer
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy Odanacatib 50 mg-os tablettát. Ezen kívül heti 5600 NE nyílt jelölésű D3-vitamint, valamint elegendő mennyiségű nyílt jelzésű kalcium-karbonátot kapnak, így az étrendből és kiegészítő forrásokból származó teljes napi kalciumbevitelük körülbelül 1200 mg.
Drog: Odanakatib
Hetente egyszer egy 50 mg-os tabletta
Más nevek:
  • MK-0822
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
5600 NE nyílt jelölésű D3-vitamin hetente egyszer
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Elegendő mennyiségű nyitott kalcium-karbonát ahhoz, hogy a napi kalcium bevitel étrendből és kiegészítő forrásokból körülbelül 1200 mg
Placebo Comparator: Placebo hetente egyszer
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy Placebo tablettát. Ezen kívül heti 5600 NE nyílt jelölésű D3-vitamint, valamint elegendő mennyiségű nyílt jelzésű kalcium-karbonátot kapnak, így az étrendből és kiegészítő forrásokból származó teljes napi kalciumbevitelük körülbelül 1200 mg.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
5600 NE nyílt jelölésű D3-vitamin hetente egyszer
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Elegendő mennyiségű nyitott kalcium-karbonát ahhoz, hogy a napi kalcium bevitel étrendből és kiegészítő forrásokból körülbelül 1200 mg
Drog: Placebo az Odanakatib számára
Hetente egyszer egy 50 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Az ágyéki gerinc BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg az alapvonalon és a 24. hónapban.
Alapállapot és 24. hónap
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap (plusz 14 nap) a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 24 hónap (plusz 14 nap) a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A teljes csípő BMD-t a DXA mérte fel a kiinduláskor és a 24. hónapban.
Alapállapot és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A combnyak BMD-jét a DXA értékelte a kiinduláskor és a 24. hónapban.
Alapállapot és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Trochanter BMD-ben a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A Trochanter BMD-jét a DXA mérte fel az alapvonalon és a 24. hónapban.
Alapállapot és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptidjeiben (s-CTx) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Szérummintákat gyűjtöttünk az s-CTx biokémiai markereinek értékelésére, amelyeket az alapvonalon és a 24. hónapban mértek.
Alapállapot és 24. hónap
A vizelet kollagén N-telopeptid/kreatinin arányának (U-NTx/Cr) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Vizeletmintákat gyűjtöttünk az u-NTx/Cr biokémiai markereinek értékelésére, amelyeket az alapvonalon és a 24. hónapban mértek.
Alapállapot és 24. hónap
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (s-BSAP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Szérummintákat gyűjtöttünk az s-BSAP biokémiai markereinek értékeléséhez, amelyeket az alapvonalon és a 24. hónapban mértek.
Alapállapot és 24. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az I-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjeiben (s-P1NP) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Szérummintákat gyűjtöttünk az s-P1NP biokémiai markereinek értékelésére, amelyeket az alapvonalon és a 24. hónapban mértek.
Alapállapot és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-053
  • 2010_532 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Odanakatib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel