Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Odanacatib (MK-0822) hos mænd med osteoporose (MK-0822-053)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Odanacatib (MK-0822) i behandlingen af ​​mænd med osteoporose behandlet med D-vitamin og calcium

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling med odanacatib vil resultere i øget knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med behandling med placebo. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​odanacatib til mandlige osteoporosedeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige undersøgelse var opdelt i to dele, hvor den primære analyse af endepunkter skulle finde sted efter 24 måneder, og deltagerne vil derefter forblive i undersøgelsen i yderligere 12 måneder (del 2). Ændring 1 af protokollen fjernede den yderligere 12 måneders periode, og måned 36 BMD-analysen blev slettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand mellem 40 og 95 år
  • Har osteoporose
  • Har anatomi egnet til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen og hoften
  • Er ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket på orale bisfosfonater eller anden behandling for osteoporose
  • Har tidligere haft skrøbelig hoftefraktur og er kandidat til standardbehandling
  • Har haft en skrøbelighedsfraktur (vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer, der indikerer nedsat knoglestyrke) inden for 12 måneder
  • Har haft mere end et tidligere hvirvelbrud
  • Er blevet diagnosticeret med anden metabolisk knoglelidelse end osteoporose
  • Er D-vitamin mangelfuld
  • Har en historie med nyresten
  • Har aktiv parathyreoideasygdom
  • Har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret af medicin
  • Er diagnosticeret med sekundær osteoporose
  • Har et dagligt calciumindtag på <1.200 mg og er uvillig til at tage undersøgelsesordinerede kosttilskud eller øge diætindtaget, således at hans daglige calciumindtag er mindst 1200 mg
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke
  • Er blevet diagnosticeret med hypogonadisme på grund af årsager, der påvirker flere organ- og kropssystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odanacatib 50 mg én gang ugentligt
Deltagerne vil modtage én Odanacatib 50 mg tablet én gang om ugen. Derudover vil de modtage en ugentlig dosis på 5600 IE af open-label vitamin D3 samt en tilstrækkelig forsyning af open-label calciumcarbonat, så deres samlede daglige calciumindtag fra både diæt- og supplerende kilder er cirka 1200 mg.
Medicin: Odanacatib
Én 50 mg tablet én gang om ugen
Andre navne:
  • MK-0822
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE åbent D3-vitamin én gang om ugen
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tilstrækkelig mængde åbent calciumcarbonat, således at dagligt calciumindtag fra både kost og supplerende kilder i ca. 1200 mg
Placebo komparator: Placebo én gang om ugen
Deltagerne vil modtage én placebotablet én gang om ugen. Derudover vil de modtage en ugentlig dosis på 5600 IE af open-label vitamin D3 samt en tilstrækkelig forsyning af open-label calciumcarbonat, så deres samlede daglige calciumindtag fra både diæt- og supplerende kilder er cirka 1200 mg.
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE åbent D3-vitamin én gang om ugen
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tilstrækkelig mængde åbent calciumcarbonat, således at dagligt calciumindtag fra både kost og supplerende kilder i ca. 1200 mg
Medicin: Placebo for Odanacatib
Én 50 mg tablet én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
BMD i lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder (plus 14 dage) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 24 måneder (plus 14 dage) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Total hofte-BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Lårhals BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Trochanter BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum C-Telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-CTx, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i urinkollagen N-Telopeptid/kreatinin-forhold (U-NTx/Cr) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Urinprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for u-NTx/Cr, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-BSAP, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum N-terminale propeptider af type I kollagen (s-P1NP) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-P1NP, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-053
  • 2010_532 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner