Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Odanacatib (MK-0822) te beoordelen bij mannen met osteoporose (MK-0822-053)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Odanacatib (MK-0822) te beoordelen bij de behandeling van mannen met osteoporose behandeld met vitamine D en calcium

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat behandeling met odanacatib zal resulteren in een verhoogde botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met behandeling met placebo. Deze studie zal ook de veiligheid en werkzaamheid van odanacatib evalueren voor mannelijke deelnemers aan osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorspronkelijke studie was opgedeeld in twee delen, waarbij de primaire analyse van de eindpunten na 24 maanden zou plaatsvinden en de deelnemers daarna nog 12 maanden in de studie zouden blijven (Deel 2). Amendement 1 van het protocol verwijderde de extra periode van 12 maanden en de BMD-analyse van maand 36 werd verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een man tussen de 40 en 95 jaar oud
  • Heeft osteoporose
  • Heeft een anatomie die geschikt is voor dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan van de lumbale wervelkolom en heup
  • Is ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel orale bisfosfonaten of een andere behandeling voor osteoporose
  • Had eerder een fragiliteitsfractuur van de heup en komt in aanmerking voor standaardbehandeling
  • Heeft binnen 12 maanden een fragiliteitsfractuur gehad (vertebrale of niet-vertebrale fracturen die wijzen op verminderde botsterkte)
  • Heeft meer dan één eerdere wervelfractuur gehad
  • Is gediagnosticeerd met een andere metabole botaandoening dan osteoporose
  • Is vitamine D-tekort
  • Heeft een geschiedenis van nierstenen
  • Heeft een actieve bijschildklierziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen die niet goed onder controle zijn met medicatie
  • Wordt gediagnosticeerd met secundaire osteoporose
  • Heeft een dagelijkse calciuminname van <1200 mg en is niet bereid om door de studie voorgeschreven supplementen te nemen of de inname via de voeding zodanig te verhogen dat zijn dagelijkse calciuminname ten minste 1200 mg is
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Is gediagnosticeerd met hypogonadisme vanwege oorzaken die meerdere orgaan- en lichaamssystemen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Odanacatib 50 mg eenmaal per week
Deelnemers krijgen eenmaal per week één tablet Odanacatib 50 mg. Daarnaast krijgen ze een wekelijkse dosis van 5600 IE open-label vitamine D3 en voldoende open-label calciumcarbonaat zodat hun totale dagelijkse calciuminname uit zowel voeding als aanvullende bronnen ongeveer 1200 mg bedraagt.
Geneesmiddel: Odanacatib
Eén tablet van 50 mg eenmaal per week
Andere namen:
  • MK-0822
Voedingssupplement: Vitamine D3
5600 IE open-label vitamine D3 eenmaal per week
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Voldoende hoeveelheid open-label calciumcarbonaat zodat de dagelijkse calciuminname uit zowel voeding als aanvullende bronnen ongeveer 1200 mg bedraagt
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal per week
Deelnemers krijgen eenmaal per week één Placebo-tablet. Daarnaast krijgen ze een wekelijkse dosis van 5600 IE open-label vitamine D3 en voldoende open-label calciumcarbonaat zodat hun totale dagelijkse calciuminname uit zowel voeding als aanvullende bronnen ongeveer 1200 mg bedraagt.
Voedingssupplement: Vitamine D3
5600 IE open-label vitamine D3 eenmaal per week
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Voldoende hoeveelheid open-label calciumcarbonaat zodat de dagelijkse calciuminname uit zowel voeding als aanvullende bronnen ongeveer 1200 mg bedraagt
Geneesmiddel: Placebo voor Odanacatib
Eén tablet van 50 mg eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
BMD van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en in maand 24.
Basislijn en maand 24
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (plus 14 dagen) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 24 maanden (plus 14 dagen) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 24 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De totale BMD van de heup werd beoordeeld door DXA bij baseline en in maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Femurhals BMD werd beoordeeld door middel van DXA bij baseline en in maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Trochanter BMD in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Trochanter BMD werd beoordeeld door DXA bij baseline en in maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptiden van type 1 collageen (s-CTx) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Serummonsters werden verzameld om biochemische markers voor s-CTx te evalueren, die werden gemeten bij baseline en bij maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urinecollageen N-telopeptide/creatinineverhouding (U-NTx/Cr) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Urinemonsters werden verzameld om biochemische markers voor u-NTx/Cr te evalueren, die werden gemeten bij baseline en bij maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum botspecifieke alkalische fosfatase (s-BSAP) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Serummonsters werden verzameld om biochemische markers voor s-BSAP te evalueren, die werden gemeten bij baseline en bij maand 24.
Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type I collageen (s-P1NP) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Serummonsters werden verzameld om biochemische markers voor s-P1NP te evalueren, die werden gemeten bij baseline en bij maand 24.
Basislijn en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-053
  • 2010_532 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Odanacatib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren