Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности оданакатиба (MK-0822) у мужчин с остеопорозом (MK-0822-053)

30 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности оданакатиба (MK-0822) при лечении мужчин с остеопорозом, получающих лечение витамином D и кальцием

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что лечение оданакатибом приведет к увеличению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с лечением плацебо. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и эффективность оданакатиба для мужчин, страдающих остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование было разделено на две части, при этом первичный анализ конечных точек проводился через 24 месяца, после чего участники оставались в исследовании еще на 12 месяцев (Часть 2). Поправка 1 к протоколу удалила дополнительный 12-месячный период, а анализ МПК за 36 месяцев был удален.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 40 до 95 лет
  • Имеет остеопороз
  • Имеет анатомию, подходящую для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) сканирования поясничного отдела позвоночника и бедра.
  • Амбулаторный

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает пероральные бисфосфонаты или другое лечение остеопороза
  • Ранее имел перелом шейки бедра и является кандидатом на стандартную лечебную терапию.
  • Перелом перелома (вертебральные или невертебральные переломы, указывающие на снижение прочности кости) в течение 12 месяцев.
  • Имеет более одного предыдущего перелома позвоночника
  • У него диагностировано метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза.
  • Дефицит витамина D
  • Имеет в анамнезе почечные камни
  • Имеет активное заболевание паращитовидной железы
  • Имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, плохо контролируемое лекарствами
  • Диагностируется вторичный остеопороз.
  • Имеет суточное потребление кальция <1200 мг и не желает принимать прописанные в исследовании добавки или увеличивать потребление пищи, так что его суточное потребление кальция составляет не менее 1200 мг
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия
  • Был диагностирован гипогонадизм из-за причин, поражающих несколько органов и систем организма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оданакатиб 50 мг один раз в неделю
Участники будут получать одну таблетку Оданакатиб 50 мг один раз в неделю. Кроме того, они будут получать еженедельную дозу 5600 МЕ открытого витамина D3, а также достаточное количество открытого карбоната кальция, чтобы их общее ежедневное потребление кальция как из пищевых, так и из дополнительных источников составляло примерно 1200 мг.
Лекарство: Оданакатиб
Одна таблетка 50 мг один раз в неделю
Другие имена:
  • МК-0822
Диетическая добавка: Витамин D3
5600 МЕ открытого витамина D3 один раз в неделю
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Достаточное количество открытого карбоната кальция, чтобы ежедневное потребление кальция из пищевых и дополнительных источников составляло примерно 1200 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в неделю
Участники будут получать по одной таблетке Placebo один раз в неделю. Кроме того, они будут получать еженедельную дозу 5600 МЕ открытого витамина D3, а также достаточное количество открытого карбоната кальция, чтобы их общее ежедневное потребление кальция как из пищевых, так и из дополнительных источников составляло примерно 1200 мг.
Диетическая добавка: Витамин D3
5600 МЕ открытого витамина D3 один раз в неделю
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Достаточное количество открытого карбоната кальция, чтобы ежедневное потребление кальция из пищевых и дополнительных источников составляло примерно 1200 мг.
Лекарство: Плацебо для Оданакатиба
Одна таблетка 50 мг один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (плюс 14 дней) после первой дозы исследуемого препарата
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
До 24 месяцев (плюс 14 дней) после первой дозы исследуемого препарата
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
До 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Общая МПК тазобедренного сустава оценивалась с помощью DXA в начале исследования и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
МПК шейки бедра оценивали с помощью DXA в начале исследования и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК вертлуга через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
МПК вертлуга оценивали с помощью DXA в начале исследования и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных C-телопептидов коллагена 1 типа (s-CTx) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Образцы сыворотки были собраны для оценки биохимических маркеров s-CTx, которые были измерены на исходном уровне и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение соотношения N-телопептид/креатинин коллагена мочи (U-NTx/Cr) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Образцы мочи были собраны для оценки биохимических маркеров u-NTx/Cr, которые были измерены на исходном уровне и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (s-BSAP) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Образцы сыворотки были собраны для оценки биохимических маркеров s-BSAP, которые были измерены на исходном уровне и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение сывороточных N-концевых пропептидов коллагена типа I (s-P1NP) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Образцы сыворотки были собраны для оценки биохимических маркеров s-P1NP, которые были измерены на исходном уровне и через 24 месяца.
Исходный уровень и 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0822-053
  • 2010_532 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться