Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet och effekt av Odanacatib (MK-0822) hos män med osteoporos (MK-0822-053)

30 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Odanacatib (MK-0822) vid behandling av män med osteoporos behandlade med vitamin D och kalcium

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att behandling med odanacatib kommer att resultera i ökad bentäthet (BMD) jämfört med behandling med placebo. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och effekten av odanacatib för manliga osteoporosdeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga studien var uppdelad i två delar, där den primära analysen av effektmått skulle ske vid 24 månader och deltagarna kommer sedan att stanna kvar i studien i ytterligare 12 månader (del 2). Ändring 1 i protokollet tog bort den ytterligare 12-månadersperioden och månad 36 BMD-analysen togs bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en man mellan 40 och 95 år
  • Har osteoporos
  • Har en anatomi lämplig för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen och och höften
  • Är ambulerande

Exklusions kriterier:

  • Går för närvarande på orala bisfosfonater eller annan behandling mot osteoporos
  • Hade tidigare höftfragilitetsfraktur och är en kandidat för standardbehandling
  • Har haft en skörhetsfraktur (kotfrakturer eller icke-vertebrala frakturer som tyder på minskad benstyrka) inom 12 månader
  • Har haft mer än en tidigare kotfraktur
  • Har diagnostiserats med annan metabol benstörning än osteoporos
  • Har D-vitaminbrist
  • Har en historia av njursten
  • Har aktiv bisköldkörtelsjukdom
  • Har en historia av sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras väl av medicinering
  • Har diagnosen sekundär osteoporos
  • Har ett dagligt kalciumintag på <1 200 mg och är ovillig att ta studieföreskrivna kosttillskott eller öka kostintaget, så att hans dagliga kalciumintag är minst 1200 mg
  • Har en historia av malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke
  • Har diagnostiserats med hypogonadism på grund av orsaker som påverkar flera organ och kroppssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Odanacatib 50 mg en gång i veckan
Deltagarna kommer att få en Odanacatib 50 mg tablett en gång i veckan. Dessutom kommer de att få en veckodos på 5600 IE av öppet vitamin D3 samt ett tillräckligt utbud av öppet kalciumkarbonat så att deras totala dagliga kalciumintag från både kost och kosttillskott är cirka 1200 mg.
Läkemedel: Odanacatib
En 50 mg tablett en gång i veckan
Andra namn:
  • MK-0822
Kosttillskott: Vitamin D3
5600 IE öppet vitamin D3 en gång i veckan
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Tillräcklig mängd öppet kalciumkarbonat så att dagligt kalciumintag från både kost och kompletterande källor i cirka 1200 mg
Placebo-jämförare: Placebo en gång i veckan
Deltagarna kommer att få en placebotablett en gång i veckan. Dessutom kommer de att få en veckodos på 5600 IE av öppet vitamin D3 samt ett tillräckligt utbud av öppet kalciumkarbonat så att deras totala dagliga kalciumintag från både kost och kosttillskott är cirka 1200 mg.
Kosttillskott: Vitamin D3
5600 IE öppet vitamin D3 en gång i veckan
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Tillräcklig mängd öppet kalciumkarbonat så att dagligt kalciumintag från både kost och kompletterande källor i cirka 1200 mg
Läkemedel: Placebo för Odanacatib
En 50 mg tablett en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
BMD i ländryggen utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader (plus 14 dagar) efter första dosen av studieläkemedlet
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till 24 månader (plus 14 dagar) efter första dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Total höft-BMD bedömdes med DXA vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Femoral Neck BMD bedömdes av DXA vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Trochanter BMD bedömdes av DXA vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-Telopeptider av typ 1 kollagen (s-CTx) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Serumprover samlades in för att utvärdera biokemiska markörer för s-CTx, som mättes vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i urinkollagen N-Telopeptid/kreatinin-förhållandet (U-NTx/Cr) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Urinprover samlades in för att utvärdera biokemiska markörer för u-NTx/Cr, som mättes vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (s-BSAP) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Serumprover samlades in för att utvärdera biokemiska markörer för s-BSAP, som mättes vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i serum N-terminala propeptider av typ I kollagen (s-P1NP) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Serumprover samlades in för att utvärdera biokemiska markörer för s-P1NP, som mättes vid baslinjen och vid månad 24.
Baslinje och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-053
  • 2010_532 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera