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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Odanacatib (MK-0822) negli uomini con osteoporosi (MK-0822-053)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel trattamento di uomini con osteoporosi trattati con vitamina D e calcio

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il trattamento con odanacatib si tradurrà in un aumento della densità minerale ossea (BMD) rispetto al trattamento con placebo. Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia di odanacatib per i partecipanti maschi con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio originale era diviso in due parti, con l'analisi primaria degli endpoint che si sarebbe verificata a 24 mesi e i partecipanti rimarranno quindi nello studio per altri 12 mesi (Parte 2). L'emendamento 1 del protocollo ha rimosso il periodo aggiuntivo di 12 mesi e l'analisi della BMD del mese 36 è stata eliminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio di età compresa tra i 40 e i 95 anni
  • Ha l'osteoporosi
  • Ha un'anatomia adatta per la scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della colonna lombare e dell'anca
  • È deambulante

Criteri di esclusione:

  • È attualmente in trattamento con bifosfonati orali o altri trattamenti per l'osteoporosi
  • Aveva una precedente frattura da fragilità dell'anca ed è un candidato per la terapia standard di cura
  • Ha avuto una frattura da fragilità (fratture vertebrali o non vertebrali che indicano una ridotta resistenza ossea) entro 12 mesi
  • Ha avuto più di una precedente frattura vertebrale
  • È stato diagnosticato un disturbo del metabolismo osseo diverso dall'osteoporosi
  • È carente di vitamina D
  • Ha una storia di calcoli renali
  • Ha una malattia paratiroidea attiva
  • Ha una storia di malattia della tiroide non ben controllata dai farmaci
  • Viene diagnosticata l'osteoporosi secondaria
  • Ha un apporto giornaliero di calcio <1.200 mg e non è disposto ad assumere integratori prescritti dallo studio o ad aumentare l'apporto dietetico, in modo tale che il suo apporto giornaliero di calcio sia di almeno 1200 mg
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato
  • È stato diagnosticato un ipogonadismo dovuto a cause che interessano più organi e sistemi corporei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Odanacatib 50 mg una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno una compressa di Odanacatib 50 mg una volta alla settimana. Inoltre, riceveranno una dose settimanale di 5600 UI di vitamina D3 in aperto e una fornitura sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che la loro assunzione giornaliera totale di calcio sia da fonti alimentari che supplementari sia di circa 1200 mg.
Droga: Odanacatib
Una compressa da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-0822
Integratore alimentare: Vitamina D3
5600 UI di vitamina D3 in aperto una volta alla settimana
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Quantità sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che l'assunzione giornaliera di calcio da fonti alimentari e supplementari sia di circa 1200 mg
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno un tablet Placebo una volta alla settimana. Inoltre, riceveranno una dose settimanale di 5600 UI di vitamina D3 in aperto e una fornitura sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che la loro assunzione giornaliera totale di calcio sia da fonti alimentari che supplementari sia di circa 1200 mg.
Integratore alimentare: Vitamina D3
5600 UI di vitamina D3 in aperto una volta alla settimana
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Quantità sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che l'assunzione giornaliera di calcio da fonti alimentari e supplementari sia di circa 1200 mg
Droga: Placebo per Odanacatib
Una compressa da 50 mg una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (più 14 giorni) dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 24 mesi (più 14 giorni) dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 24 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La BMD del collo del femore è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea del trocantere è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei telopeptidi C sierici del collagene di tipo 1 (s-CTx) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-CTx, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto collagene N-telopeptide/creatinina nelle urine (U-NTx/Cr) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare i marcatori biochimici per u-NTx/Cr, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (s-BSAP) sierica al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-BSAP, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei propeptidi N-terminali sierici del collagene di tipo I (s-P1NP) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-P1NP, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-053
  • 2010_532 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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