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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) bei Männern mit Osteoporose (MK-0822-053)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) bei der Behandlung von Männern mit Osteoporose, die mit Vitamin D und Kalzium behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Odanacatib im Vergleich zur Behandlung mit Placebo zu einer erhöhten Knochenmineraldichte (BMD) führt. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib bei männlichen Osteoporose-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche Studie war in zwei Teile unterteilt, wobei die primäre Analyse der Endpunkte nach 24 Monaten erfolgen sollte und die Teilnehmer dann weitere 12 Monate in der Studie bleiben (Teil 2). Änderung 1 des Protokolls entfernte den zusätzlichen 12-Monats-Zeitraum und die BMD-Analyse für Monat 36 wurde gestrichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann zwischen 40 und 95 Jahren
  • Hat Osteoporose
  • Hat eine Anatomie, die für Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule und Hüfte geeignet ist
  • Ist ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit auf oralen Bisphosphonaten oder einer anderen Behandlung für Osteoporose
  • Hatte zuvor eine Fragilitätsfraktur der Hüfte und ist ein Kandidat für eine Standardbehandlungstherapie
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten eine Fragilitätsfraktur (Wirbelkörper- oder Nichtwirbelkörperfrakturen, die auf eine verringerte Knochenstärke hinweisen).
  • Hat mehr als einen früheren Wirbelbruch gehabt
  • Es wurde eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose diagnostiziert
  • Besteht ein Vitamin-D-Mangel
  • Hat eine Geschichte von Nierensteinen
  • Hat eine aktive Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird
  • Es wird eine sekundäre Osteoporose diagnostiziert
  • Hat eine tägliche Kalziumaufnahme von <1.200 mg und ist nicht bereit, im Rahmen der Studie verschriebene Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, sodass seine tägliche Kalziumaufnahme mindestens 1.200 mg beträgt
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Wurde aufgrund von Ursachen, die mehrere Organ- und Körpersysteme betreffen, mit Hypogonadismus diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Tablette Odanacatib 50 mg. Darüber hinaus erhalten sie eine wöchentliche Dosis von 5600 IE unverblindetem Vitamin D3 sowie eine ausreichende Versorgung mit unverblindetem Calciumcarbonat, so dass ihre tägliche Gesamtkalziumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln ungefähr 1200 mg beträgt.
Arzneimittel: Odanacatib
Einmal wöchentlich eine 50-mg-Tablette
Andere Namen:
  • MK-0822
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5600 IE offenes Vitamin D3 einmal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Ausreichende Menge an Open-Label-Calciumcarbonat, so dass die tägliche Calciumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus ergänzenden Quellen etwa 1200 mg beträgt
Placebo-Komparator: Placebo einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Placebo-Tablette. Darüber hinaus erhalten sie eine wöchentliche Dosis von 5600 IE unverblindetem Vitamin D3 sowie eine ausreichende Versorgung mit unverblindetem Calciumcarbonat, so dass ihre tägliche Gesamtkalziumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln ungefähr 1200 mg beträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5600 IE offenes Vitamin D3 einmal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Ausreichende Menge an Open-Label-Calciumcarbonat, so dass die tägliche Calciumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus ergänzenden Quellen etwa 1200 mg beträgt
Arzneimittel: Placebo für Odanacatib
Einmal wöchentlich eine 50-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde zu Studienbeginn und in Monat 24 mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
Baseline und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (plus 14 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Monate (plus 14 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die gesamte Hüft-BMD wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die BMD des Femurhalses wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Änderung der Trochanter-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Trochanter-BMD wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-CTx zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des Kollagen-N-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (U-NTx/Cr) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Urinproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für u-NTx/Cr zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (s-BSAP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-BSAP zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der N-terminalen Propeptide von Typ-I-Kollagen (s-P1NP) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-P1NP zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-053
  • 2010_532 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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