Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (MK-0822) en hombres con osteoporosis (MK-0822-053)
30 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (MK-0822) en el tratamiento de hombres con osteoporosis tratados con vitamina D y calcio
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento con odanacatib dará como resultado un aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con el tratamiento con placebo.
Este estudio también evaluará la seguridad y eficacia de odanacatib para participantes masculinos con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio original se dividió en dos partes, con el análisis principal de los puntos finales a los 24 meses y luego los participantes permanecerán en el estudio durante 12 meses adicionales (Parte 2).
La enmienda 1 del protocolo eliminó el período adicional de 12 meses y se eliminó el análisis de DMO del mes 36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre entre 40 y 95 años de edad.
- Tiene osteoporosis
- Tiene una anatomía adecuada para la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar y la cadera
- es ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente bisfosfonatos orales u otro tratamiento para la osteoporosis
- Tuvo una fractura por fragilidad de cadera anterior y es candidato para la terapia de atención estándar
- Ha tenido una fractura por fragilidad (fracturas vertebrales o no vertebrales que indican una resistencia ósea reducida) dentro de los 12 meses
- Ha tenido más de una fractura vertebral previa
- Ha sido diagnosticado con un trastorno óseo metabólico distinto de la osteoporosis.
- Es vitamina D deficiente
- Tiene antecedentes de cálculos renales.
- Tiene enfermedad paratiroidea activa
- Tiene antecedentes de enfermedad tiroidea no bien controlada con medicamentos
- Tiene un diagnóstico de osteoporosis secundaria.
- Tiene una ingesta diaria de calcio de <1200 mg y no está dispuesto a tomar suplementos recetados por el estudio o aumentar la ingesta dietética, de modo que su ingesta diaria de calcio sea de al menos 1200 mg
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado
- Ha sido diagnosticado con hipogonadismo debido a causas que afectan múltiples órganos y sistemas del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Odanacatib 50 mg una vez a la semana
Los participantes recibirán una tableta de Odanacatib de 50 mg una vez por semana.
Además, recibirán una dosis semanal de 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta, así como un suministro suficiente de carbonato de calcio de etiqueta abierta para que su ingesta diaria total de calcio de fuentes dietéticas y suplementarias sea de aproximadamente 1200 mg.
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Una tableta de 50 mg una vez por semana
Otros nombres:
5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta una vez por semana
Cantidad suficiente de carbonato de calcio de etiqueta abierta para que la ingesta diaria de calcio de fuentes dietéticas y suplementarias sea de aproximadamente 1200 mg
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Comparador de placebos: Placebo una vez por semana
Los participantes recibirán una tableta de Placebo una vez por semana.
Además, recibirán una dosis semanal de 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta, así como un suministro suficiente de carbonato de calcio de etiqueta abierta para que su ingesta diaria total de calcio de fuentes dietéticas y suplementarias sea de aproximadamente 1200 mg.
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5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta una vez por semana
Cantidad suficiente de carbonato de calcio de etiqueta abierta para que la ingesta diaria de calcio de fuentes dietéticas y suplementarias sea de aproximadamente 1200 mg
Una tableta de 50 mg una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (más 14 días) después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Hasta 24 meses (más 14 días) después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La DMO total de la cadera se evaluó mediante DXA al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La DMO del cuello femoral se evaluó mediante DXA al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La DMO del trocánter se evaluó mediante DXA al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en suero C-telopéptidos de colágeno tipo 1 (s-CTx) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Se recolectaron muestras de suero para evaluar los marcadores bioquímicos de s-CTx, que se midieron al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de colágeno N-telopéptido/creatinina en orina (U-NTx/Cr) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Se recogieron muestras de orina para evaluar los marcadores bioquímicos de u-NTx/Cr, que se midieron al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso sérica (s-BSAP) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Se recolectaron muestras de suero para evaluar los marcadores bioquímicos de s-BSAP, que se midieron al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los propéptidos séricos N-terminales del colágeno tipo I (s-P1NP) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Se recolectaron muestras de suero para evaluar los marcadores bioquímicos de s-P1NP, que se midieron al inicio y al mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0822-053
- 2010_532 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .