Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odanakatybu (MK-0822) u mężczyzn z osteoporozą (MK-0822-053)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odanakatybu (MK-0822) w leczeniu mężczyzn z osteoporozą leczonych witaminą D i wapniem

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że leczenie odanakatybem spowoduje zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z leczeniem placebo. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i skuteczność odanakatybu u mężczyzn uczestniczących w osteoporozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne badanie podzielono na dwie części, przy czym pierwotna analiza punktów końcowych miała miejsce po 24 miesiącach, a następnie uczestnicy pozostawali w badaniu przez dodatkowe 12 miesięcy (część 2). Poprawka 1 do protokołu usunęła dodatkowy okres 12 miesięcy i usunięto analizę BMD w 36. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną w wieku od 40 do 95 lat
  • Ma osteoporozę
  • Ma anatomię odpowiednią do skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) kręgosłupa lędźwiowego i biodra
  • Jest ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje doustne bisfosfoniany lub inne leczenie osteoporozy
  • Miał wcześniejsze złamanie kości biodrowej i jest kandydatem do standardowej terapii
  • Miał złamanie spowodowane kruchością (złamania kręgów lub innych niż kręgi wskazujące na zmniejszoną wytrzymałość kości) w ciągu 12 miesięcy
  • Miał więcej niż jedno wcześniejsze złamanie kręgów
  • Rozpoznano u niego metaboliczne zaburzenie kości inne niż osteoporoza
  • Czy niedobór witaminy D
  • Ma historię kamieni nerkowych
  • Ma czynną chorobę przytarczyc
  • Ma historię chorób tarczycy, które nie są dobrze kontrolowane przez leki
  • Rozpoznano osteoporozę wtórną
  • Spożywa dziennie mniej niż 1200 mg wapnia i nie chce przyjmować zalecanych przez studia suplementów ani zwiększać spożycia wapnia, tak aby jego dzienne spożycie wapnia wynosiło co najmniej 1200 mg
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody
  • Zdiagnozowano u niego hipogonadyzm z przyczyn wpływających na wiele narządów i układów ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odanakatyb 50 mg raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Odanacatib 50 mg raz w tygodniu. Ponadto będą otrzymywać cotygodniową dawkę 5600 j.m. otwartej witaminy D3, a także wystarczające zapasy węglanu wapnia w otwartej etykiecie, tak aby ich całkowite dzienne spożycie wapnia, zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów, wynosiło około 1200 mg.
Lek: Odanakatyb
Jedna tabletka 50 mg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • MK-0822
Suplement diety: Witamina D3
5600 IU otwartej etykiety witaminy D3 raz w tygodniu
Suplement diety: Węglan wapnia
Wystarczająca ilość otwartego węglanu wapnia, aby dzienne spożycie wapnia zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i uzupełniających wynosiło około 1200 mg
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo raz w tygodniu. Ponadto będą otrzymywać cotygodniową dawkę 5600 j.m. otwartej witaminy D3, a także wystarczające zapasy węglanu wapnia w otwartej etykiecie, tak aby ich całkowite dzienne spożycie wapnia, zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów, wynosiło około 1200 mg.
Suplement diety: Witamina D3
5600 IU otwartej etykiety witaminy D3 raz w tygodniu
Suplement diety: Węglan wapnia
Wystarczająca ilość otwartego węglanu wapnia, aby dzienne spożycie wapnia zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i uzupełniających wynosiło około 1200 mg
Lek: Placebo dla Odanakatybu
Jedna tabletka 50 mg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (plus 14 dni) po pierwszej dawce badanego leku
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 24 miesięcy (plus 14 dni) po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Całkowite BMD kości biodrowej oceniano za pomocą DXA na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
BMD szyjki kości udowej oceniono za pomocą DXA na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
BMD krętarza oceniano za pomocą DXA na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w C-telopeptydach kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pobrano próbki surowicy w celu oceny markerów biochemicznych dla s-CTx, które zmierzono na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana stosunku N-telopeptyd/kreatynina w stosunku do wartości wyjściowej kolagenu w moczu (U-NTx/Cr) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pobrano próbki moczu w celu oceny markerów biochemicznych dla u-NTx/Cr, które zmierzono na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana procentowa fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (s-BSAP) w surowicy w miesiącu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pobrano próbki surowicy w celu oceny markerów biochemicznych dla s-BSAP, które zmierzono na początku badania i w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w N-końcowych propeptydach kolagenu typu I (s-P1NP) w surowicy w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pobrano próbki surowicy w celu oceny markerów biochemicznych dla s-P1NP, które zmierzono na początku badania iw 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822-053
  • 2010_532 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj