Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti odanacatibu (MK-0822) u mužů s osteoporózou (MK-0822-053)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti odanacatibu (MK-0822) při léčbě mužů s osteoporózou léčených vitamínem D a vápníkem

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že léčba odanacatibem povede ke zvýšení kostní minerální denzity (BMD) ve srovnání s léčbou placebem. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a účinnost odanacatibu u mužských účastníků osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní studie byla rozdělena do dvou částí, přičemž primární analýza koncových bodů se měla objevit po 24 měsících a účastníci poté zůstanou ve studii dalších 12 měsíců (část 2). Dodatek 1 protokolu odstranil dalších 12 měsíců a analýza BMD v měsíci 36 byla vypuštěna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to muž ve věku 40 až 95 let
  • Má osteoporózu
  • Má anatomii vhodnou pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) skenování bederní páteře a kyčle
  • Je ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá perorální bisfosfonáty nebo jinou léčbu osteoporózy
  • Měl předchozí zlomeninu kyčelního kloubu a je kandidátem na standardní terapii
  • měl zlomeninu z křehkosti (vertebrální nebo nevertebrální zlomeniny indikující sníženou pevnost kostí) během 12 měsíců
  • V minulosti měl více než jednu zlomeninu obratle
  • Byla diagnostikována jiná metabolická kostní porucha než osteoporóza
  • Má nedostatek vitamínu D
  • Má v anamnéze ledvinové kameny
  • Má aktivní onemocnění příštítných tělísek
  • Má v anamnéze onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno léky
  • Je diagnostikována sekundární osteoporóza
  • Má denní příjem vápníku < 1 200 mg a není ochoten užívat doplňky předepsané studiem nebo zvýšit příjem ve stravě tak, aby jeho denní příjem vápníku byl alespoň 1 200 mg
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu
  • Byl diagnostikován hypogonadismus v důsledku příčin, které postihují více orgánových a tělesných systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odanacatib 50 mg jednou týdně
Účastníci dostanou jednu tabletu Odanacatibu 50 mg jednou týdně. Kromě toho budou dostávat týdenní dávku 5600 IU otevřeného vitaminu D3 a také dostatečný přísun otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby jejich celkový denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg.
Lék: Odanacatib
Jedna 50mg tableta jednou týdně
Ostatní jména:
  • MK-0822
Doplněk stravy: Vitamín D3
5600 IU otevřeného vitaminu D3 jednou týdně
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dostatečné množství otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně
Účastníci obdrží jednu tabletu Placebo jednou týdně. Kromě toho budou dostávat týdenní dávku 5600 IU otevřeného vitaminu D3 a také dostatečný přísun otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby jejich celkový denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg.
Doplněk stravy: Vitamín D3
5600 IU otevřeného vitaminu D3 jednou týdně
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dostatečné množství otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg
Lék: Placebo pro Odanacatib
Jedna 50mg tableta jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců (plus 14 dní) po první dávce studovaného léku
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 24 měsíců (plus 14 dní) po první dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce studovaného léku
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 24 měsíců po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BMD krčku stehenní kosti byla hodnocena pomocí DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Trochanter BMD v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Trochanter BMD byla hodnocena DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových C-telopeptidech kolagenu typu 1 (s-CTx) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-CTx, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna poměru N-telopeptid/kreatinin (U-NTx/Cr) oproti výchozí hodnotě v moči za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro u-NTx/Cr, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (s-BSAP) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-BSAP, které byly měřeny ve výchozím stavu a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových N-terminálních propeptidech kolagenu typu I (s-P1NP) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-P1NP, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-053
  • 2010_532 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit