En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos menn med osteoporose (MK-0822-053)
30. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Odanacatib (MK-0822) i behandling av menn med osteoporose behandlet med vitamin D og kalsium
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at behandling med odanacatib vil resultere i økt benmineraltetthet (BMD) sammenlignet med behandling med placebo.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og effekten av odanacatib for mannlige osteoporosedeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den opprinnelige studien ble delt inn i to deler, med den primære analysen av endepunkter som skulle skje etter 24 måneder, og deltakerne vil deretter forbli i studien i ytterligere 12 måneder (del 2).
Endring 1 av protokollen fjernet den ekstra 12-månedersperioden og måned 36 BMD-analysen ble slettet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en mann mellom 40 og 95 år
- Har osteoporose
- Har anatomi egnet for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av korsryggen og hoften
- Er ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden på orale bisfosfonater eller annen behandling for osteoporose
- Hadde tidligere hofteskjørhet og er en kandidat for standardbehandling
- Har hatt et skjørhetsbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer som indikerer redusert beinstyrke) innen 12 måneder
- Har hatt mer enn ett tidligere vertebralt brudd
- Har blitt diagnostisert med annen metabolsk bensykdom enn osteoporose
- Er vitamin D mangelfull
- Har en historie med nyrestein
- Har aktiv parathyreoideasykdom
- Har en historie med skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er godt kontrollert av medisiner
- Er diagnostisert med sekundær osteoporose
- Har et daglig kalsiuminntak på <1200 mg og er uvillig til å ta studieforeskrevne kosttilskudd eller øke kostinntaket, slik at hans daglige kalsiuminntak er minst 1200 mg
- Har en historie med malignitet ≤5 år før du signerte informert samtykke
- Har blitt diagnostisert med hypogonadisme på grunn av årsaker som påvirker flere organ- og kroppssystemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odanacatib 50 mg en gang i uken
Deltakerne vil motta én Odanacatib 50 mg tablett én gang i uken.
I tillegg vil de motta en ukentlig dose på 5600 IE åpent vitamin D3 samt tilstrekkelig tilførsel av åpent kalsiumkarbonat slik at deres totale daglige kalsiuminntak fra både kosttilskudd og tilleggskilder er omtrent 1200 mg.
|
Én 50 mg tablett én gang i uken
Andre navn:
5600 IE åpent vitamin D3 én gang i uken
Tilstrekkelig mengde åpent kalsiumkarbonat slik at daglig kalsiuminntak fra både kostholdskilder og tilleggskilder i ca. 1200 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo en gang i uken
Deltakerne vil motta én Placebo-tablett en gang i uken.
I tillegg vil de motta en ukentlig dose på 5600 IE åpent vitamin D3 samt tilstrekkelig tilførsel av åpent kalsiumkarbonat slik at deres totale daglige kalsiuminntak fra både kosttilskudd og tilleggskilder er omtrent 1200 mg.
|
5600 IE åpent vitamin D3 én gang i uken
Tilstrekkelig mengde åpent kalsiumkarbonat slik at daglig kalsiuminntak fra både kostholdskilder og tilleggskilder i ca. 1200 mg
Én 50 mg tablett én gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Lumbalcolumn BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder (pluss 14 dager) etter første dose av studiemedikamentet
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Inntil 24 måneder (pluss 14 dager) etter første dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Inntil 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Total hofte-BMD ble vurdert av DXA ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Lårhals BMD ble vurdert av DXA ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter BMD ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Trochanter BMD ble vurdert av DXA ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum C-Telopeptider av type 1 kollagen (s-CTx) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere biokjemiske markører for s-CTx, som ble målt ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinkollagen N-Telopeptid/kreatinin-forhold (U-NTx/Cr) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Urinprøver ble samlet for å evaluere biokjemiske markører for u-NTx/Cr, som ble målt ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere biokjemiske markører for s-BSAP, som ble målt ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum N-terminale propeptider av type I kollagen (s-P1NP) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere biokjemiske markører for s-P1NP, som ble målt ved baseline og ved måned 24.
|
Grunnlinje og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 0822-053
- 2010_532 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .