Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Odanacatib (MK-0822) em homens com osteoporose (MK-0822-053)
30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase III controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de odanacatibe (MK-0822) no tratamento de homens com osteoporose tratados com vitamina D e cálcio
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o tratamento com odanacatib resultará em aumento da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com o tratamento com placebo.
Este estudo também avaliará a segurança e a eficácia de odanacatib para participantes do sexo masculino com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo original foi dividido em duas partes, com a análise primária dos endpoints ocorrendo aos 24 meses e os participantes permanecerão no estudo por mais 12 meses (Parte 2).
A alteração 1 do protocolo removeu o período adicional de 12 meses e a análise de BMD do mês 36 foi excluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem entre 40 e 95 anos de idade
- Tem osteoporose
- Possui anatomia adequada para varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar e quadril
- é ambulatorial
Critério de exclusão:
- Está atualmente em uso de bisfosfonatos orais ou outro tratamento para osteoporose
- Teve fratura anterior por fragilidade do quadril e é candidato a tratamento padrão
- Teve uma fratura por fragilidade (fraturas vertebrais ou não vertebrais indicando resistência óssea reduzida) em 12 meses
- Teve mais de uma fratura vertebral anterior
- Foi diagnosticado com distúrbio ósseo metabólico diferente de osteoporose
- É deficiente em vitamina D
- Tem um histórico de cálculos renais
- Tem doença ativa da paratireoide
- Tem histórico de doença da tireoide não bem controlada por medicamentos
- É diagnosticado com osteoporose secundária
- Tem uma ingestão diária de cálcio <1.200 mg e não está disposto a tomar os suplementos prescritos pelo estudo ou aumentar a ingestão alimentar, de modo que sua ingestão diária de cálcio seja de pelo menos 1.200 mg
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado
- Foi diagnosticado com hipogonadismo devido a causas que afetam vários órgãos e sistemas do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Odanacatibe 50 mg uma vez por semana
Os participantes receberão um comprimido de Odanacatib 50 mg uma vez por semana.
Além disso, eles receberão uma dose semanal de 5.600 UI de vitamina D3 aberta, bem como um suprimento suficiente de carbonato de cálcio aberto, de modo que a ingestão diária total de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1.200 mg.
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Um comprimido de 50 mg uma vez por semana
Outros nomes:
5600 UI de vitamina D3 aberta uma vez por semana
Quantidade suficiente de carbonato de cálcio aberto para que a ingestão diária de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1200 mg
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Comparador de Placebo: Placebo uma vez por semana
Os participantes receberão um comprimido de Placebo uma vez por semana.
Além disso, eles receberão uma dose semanal de 5.600 UI de vitamina D3 aberta, bem como um suprimento suficiente de carbonato de cálcio aberto, de modo que a ingestão diária total de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1.200 mg.
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5600 UI de vitamina D3 aberta uma vez por semana
Quantidade suficiente de carbonato de cálcio aberto para que a ingestão diária de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1200 mg
Um comprimido de 50 mg uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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A DMO da coluna lombar foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 24 meses (mais 14 dias) após a primeira dose do medicamento do estudo
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
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Até 24 meses (mais 14 dias) após a primeira dose do medicamento do estudo
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
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Até 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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A DMO total do quadril foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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A DMO do colo femoral foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base na DMO do trocanter no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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A DMO do trocanter foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos C-telopeptídeos séricos do colágeno tipo 1 (s-CTx) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-CTx, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual desde a linha de base na relação colágeno N-telopeptídeo/creatinina na urina (U-NTx/Cr) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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Amostras de urina foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para u-NTx/Cr, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso (s-BSAP) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-BSAP, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base em propeptídeos N-terminais séricos de colágeno tipo I (s-P1NP) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-P1NP, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
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Linha de base e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0822-053
- 2010_532 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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