골다공증이 있는 남성(MK-0822-053)에서 Odanacatib(MK-0822)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비타민 D와 칼슘으로 치료한 남성 골다공증 치료에서 Odanacatib(MK-0822)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 odanacatib 치료가 위약 치료에 비해 골밀도(BMD)를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 남성 골다공증 참여자를 위한 odanacatib의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원래 연구는 24개월에 발생하는 종점의 기본 분석과 함께 두 부분으로 나뉘었고 참가자는 추가로 12개월 동안 연구에 남게 됩니다(2부).
프로토콜의 수정안 1은 추가 12개월 기간을 제거하고 36개월 BMD 분석을 삭제했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세에서 95세 사이의 남성입니다.
- 골다공증이 있다
- 요추 및 고관절의 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 보행 가능
제외 기준:
- 현재 경구 비스포스포네이트 또는 기타 골다공증 치료를 받고 있습니다.
- 이전에 고관절 취약성 골절이 있었고 표준 치료 요법의 후보입니다.
- 12개월 이내에 취약성 골절(뼈 강도 감소를 나타내는 척추 또는 비척추 골절)이 있음
- 이전 척추 골절이 한 번 이상 있었습니다.
- 골다공증 이외의 대사성 골질환 진단을 받은 경우
- 비타민 D가 부족하다
- 신장 결석의 병력이 있습니다
- 활성 부갑상선 질환이 있음
- 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력이 있는 경우
- 속발성 골다공증 진단을 받은 경우
- 일일 칼슘 섭취량이 1,200mg 미만이고 연구에서 처방된 보충제를 섭취하거나 일일 칼슘 섭취량이 최소 1200mg이 되도록 식이 섭취량을 늘리기를 꺼립니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 여러 장기 및 신체 시스템에 영향을 미치는 원인으로 인해 성선기능저하증으로 진단받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Odanacatib 50 mg 주 1회
참가자는 매주 1회 Odanacatib 50mg 정제 1정을 받게 됩니다.
또한 주간 복용량 5600IU의 공개 라벨 비타민 D3와 공개 라벨 탄산칼슘을 충분히 공급받아 식이 및 보조 공급원 모두에서 일일 총 칼슘 섭취량이 약 1200mg이 되도록 합니다.
|
매주 1회 50mg 정제 1정
다른 이름들:
오픈라벨 비타민 D3 5600IU 매주 1회
식이 및 보충 공급원 모두에서 약 1200mg의 일일 칼슘 섭취가 가능하도록 충분한 양의 공개 라벨 탄산칼슘
|
|
위약 비교기: 플라시보 주 1회
참가자는 일주일에 한 번 플라시보 정제 1정을 받게 됩니다.
또한 주간 복용량 5600IU의 공개 라벨 비타민 D3와 공개 라벨 탄산칼슘을 충분히 공급받아 식이 및 보조 공급원 모두에서 일일 총 칼슘 섭취량이 약 1200mg이 되도록 합니다.
|
오픈라벨 비타민 D3 5600IU 매주 1회
식이 및 보충 공급원 모두에서 약 1200mg의 일일 칼슘 섭취가 가능하도록 충분한 양의 공개 라벨 탄산칼슘
매주 1회 50mg 정제 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
요추 BMD는 기준선과 24개월차에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가했습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 24개월(+ 14일)
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 24개월(+ 14일)
|
|
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 24개월
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여 후 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
총 고관절 BMD는 베이스라인과 24개월에 DXA에 의해 평가되었습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
대퇴골 경부 BMD는 베이스라인과 24개월에 DXA에 의해 평가되었습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월에 Trochanter BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
Trochanter BMD는 기준선과 24개월에 DXA에 의해 평가되었습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월에 1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드(s-CTx)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
기준선과 24개월에 측정된 s-CTx에 대한 생화학적 마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월째 소변 콜라겐 N-텔로펩티드/크레아티닌 비율(U-NTx/Cr)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
U-NTx/Cr에 대한 생화학적 마커를 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했으며, 이는 베이스라인 및 24개월에 측정되었습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월째 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제(s-BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
S-BSAP에 대한 생화학적 마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했으며, 이는 베이스라인과 24개월에 측정되었습니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
24개월에 I형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드(s-P1NP)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
기준선과 24개월에 측정된 s-P1NP에 대한 생화학적 마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0822-053
- 2010_532 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .