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全身性エリテマトーデスにおけるうつ症状の軽減

2015年11月30日 更新者:Carol Greco、University of Pittsburgh
このランダム化比較試験の目的は、うつ病症状を併発する全身性エリテマトーデス(SLE)患者の精神的および身体的健康を改善するための心身スキルトレーニング介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、重大な精神的苦痛を伴うことが多い慢性の多全身性炎症性疾患です。 狼瘡の生物医学研究と行動介入における私たちのチームの強みを活かして、SLEおよび併存うつ病患者の精神的および身体的健康を改善するための非薬理学的介入を研究することを提案します。

「SLEにおける抑うつ症状の軽減」と題されたこのプロジェクトでは、ランダム化比較試験(RCT)でSLEの精神的および身体的健康転帰を改善するための革新的な非薬理学的介入である心身スキルトレーニング(MBST)の有効性を調査します。 。 MBST は、認知行動療法、心身リラクゼーション スキル、マインドフルネス コンポーネントを組み合わせた新しいアプローチであり、それぞれが他の炎症状態における痛みや苦痛を軽減するのに有益です。 私たちは、うつ病性障害または亜症候性うつ病を有する 150 人の SLE 患者を MBST または支持的カウンセリング対照条件に割り当てます。 このプロジェクトの主な具体的な目的は、1) 精神的健康 (うつ病) および 2) 身体的健康 (痛み、疲労、健康関連の生活の質) に対する 8 セッションの MBST プログラムの効果を評価することです。 さらに、1) 炎症と免疫機能の新規 SLE バイオマーカー:当施設で開発された細胞結合補体活性化産物、2) SLE 疾患活動性の測定、3) 潜在的な治療法に対する MBST 介入の効果を調査します。修飾因子と媒介因子: ベースラインの痛みと社会経済的状態、自己効力感と認識されたストレス。 介入後と 6 か月および 12 か月後の追跡調査で健康転帰を評価します。

SLE は最も複雑な自己免疫疾患の 1 つであり、うつ病の発生率が最も高い疾患の 1 つです。 MBST 介入は、この患者グループの特有の身体的症状と精神的苦痛に対処する強力な可能性を秘めており、他の衰弱性の慢性疾患を患い苦しんでいる患者に広範な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1997 年に更新された SLE 基準に従った SLE の診断 (Hochberg 1997)
  • 18歳以上のあらゆる人種/民族の女性と男性
  • 英語を話し、読むことができる
  • MBST または SC のいずれかにランダムに割り当てられ、セッションに参加する意思がある
  • 薬は少なくとも1か月間安定している
  • プレドニゾンまたは同等品の用量が 1 日あたり 15 mg 未満
  • PHQ-9 スコア > または = 9
  • BILAG 分類 B、C、D、または E: 新規または増量の投薬を必要としない SLE 活動性レベルを示す
  • CES-D スコア > または = 16
  • QIDS-C による亜症候性以上のうつ病の症状の支持
  • 現在精神障害給付金を申請していない

除外基準:

  • BILAG A。直ちに用量を調整するか、コルチコステロイドや免疫抑制剤治療の追加が必要な新たな SLE の再発を示します。
  • 参加者を不当な危険にさらす、または研究への参加を妨げると研究医師が判断した管理されていない病状(重度の感染症など)。
  • 精神病、双極性障害、積極的な自殺傾向、またはその他の緊急の精神科治療が必要な場合は、診断面接 (SCID) によって判定されます。
  • 現在のスキルベースの心理療法。 ただし、患者が現在支持的精神療法を受けており、介入期間中はこれを中止する意思がある場合は、研究に登録することができます。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心と体のスキルトレーニング
これは、認知行動療法、心身リラクゼーショントレーニング、マインドフルネスの実践を組み合わせた行動介入です。
これは、認知行動療法、心身リラクゼーショントレーニング、マインドフルネスの実践を組み合わせた行動介入です。 MBST は 8 つの個別セッションで提供され、各セッションは約 1 時間続きます。 理想的には、研究の介入段階が約 2 か月間続くように、セッションは毎週行われます。
アクティブコンパレータ:サポート的なカウンセリング
これは、サポートと症状のモニタリングからなる行動介入ですが、特定のスキルのトレーニングやアドバイスの提供はありません。
これは、サポートと症状のモニタリングからなる行動介入ですが、特定のスキルのトレーニングやアドバイスの提供はありません。 SC は 8 つの個別セッションで提供され、各セッションは約 1 時間続きます。 理想的には、研究の介入段階が約 2 か月間続くように、セッションは毎週行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠:8回のセッション介入から約1年後
CESD は、うつ病の症状を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
8回のセッション介入から約1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (多次元痛みのインベントリ - 痛みの重症度スケール)
時間枠:8回のセッション介入から約1年後
MPI 疼痛重症度スケールは、現在および過去 1 週間の疼痛重症度を評価するための 3 項目の自己報告手段です。
8回のセッション介入から約1年後
疲労 (PROMIS - 疲労スケール - 短縮形)
時間枠:8回のセッション介入から約1年後
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疲労短縮尺度は、過去 1 週間の疲労を評価します。
8回のセッション介入から約1年後
健康関連の生活の質(SF-12健康調査)
時間枠:8回のセッション介入から約1年後
8回のセッション介入から約1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol M. Greco, Ph.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AR057338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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