Reduktion af depressive symptomer ved systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystemisk inflammatorisk sygdom, der ofte er forbundet med betydelig psykologisk lidelse. Med udgangspunkt i vores teams styrker inden for lupus biomedicinsk forskning og adfærdsinterventioner, foreslår vi at studere en ikke-farmakologisk intervention for at forbedre mental og fysisk sundhed hos patienter med SLE og co-morbid depression.
I dette projekt, med titlen, Reducing Depressive Symptoms in SLE, vil vi undersøge effektiviteten af en innovativ ikke-farmakologisk intervention, Mind-Body Skills Training (MBST) til forbedring af mentale og fysiske sundhedsresultater i SLE i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) . MBST er en ny tilgang, der kombinerer kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afslapningsevner og mindfulness-komponenter, som hver især er gavnlige til at reducere smerte og/eller angst under andre inflammatoriske tilstande. Vi vil tildele 150 SLE-patienter med depressiv lidelse eller subsyndromal depression til MBST eller til en støttende rådgivningskontroltilstand. De primære specifikke mål med projektet er at evaluere effekten af MBST-programmet på 8 sessioner på 1) mental sundhed (depression) og 2) fysisk sundhed (smerte, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet). Derudover vil vi undersøge virkningerne af MBST-interventionen på 1) nye SLE-biomarkører for inflammation og immunfunktion: cellebundne komplementaktiveringsprodukter, udviklet på vores websted, 2) målinger af SLE-sygdomsaktivitet, og vi vil undersøge 3) potentiel behandling modifikatorer og mediatorer: baseline smerte og socioøkonomisk status, og selveffektivitet og opfattet stress. Vi vil evaluere sundhedsresultater efter interventionerne og ved 6- og 12-måneders opfølgning.
SLE er en af de mest komplekse autoimmune sygdomme, med en af de højeste forekomster af depression. MBST-interventionen har et stærkt potentiale for at imødegå de unikke fysiske manifestationer og psykisk lidelse i denne patientgruppe og kan have bred indvirkning på nødlidende patienter med andre invaliderende kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SLE i henhold til 1997 opdaterede SLE-kriterier (Hochberg 1997)
- Kvinder og mænd af alle racer/etniske grupper på 18 år og derover
- Kan tale og læse engelsk
- Villig til at blive randomiseret til enten MBST eller SC og deltage i sessioner
- Medicin er stabil i mindst en måned
- Dosis af prednison eller tilsvarende < 15 mg pr. dag
- PHQ-9 score > eller = 9
- BILAG-klassificering B, C, D eller E: angiver et niveau af SLE-aktivitet, der ikke kræver ny eller øget medicin
- CES-D score > eller = 16
- QIDS-C-godkendelse af subsyndromale eller større depressionssymptomer
- Søger ikke pt. psykiatrisk invaliditetsydelse
Ekskluderingskriterier:
- BILAG A, der indikerer ny SLE-opblussen, der kræver en øjeblikkelig dosisjustering eller tilføjelse af kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
- Ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. alvorlig infektion), som er bestemt af forskningslægerne for at sætte deltageren i unødig risiko eller for at forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
- Psykose, bipolar lidelse, aktivt suicidal eller på anden måde kræver øjeblikkelig psykiatrisk behandling, som bestemt ved diagnostisk interview (SCID).
- Aktuel færdighedsbaseret psykoterapi. Men hvis patienter i øjeblikket modtager understøttende psykoterapi og er villige til at suspendere denne i hele interventionsperioden, kan de tilmelde sig undersøgelsen.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af sind-krop færdigheder
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der blander kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afspændingstræning og mindfulness-praksis.
|
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der blander kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afspændingstræning og mindfulness-praksis.
MBST leveres i 8 individuelle sessioner, der hver varer cirka en time.
Ideelt set finder sessioner sted på ugentlig basis, så interventionsfasen af undersøgelsen varer i cirka to måneder.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende rådgivning
Dette er en adfærdsmæssig intervention bestående af støtte og symptomovervågning, men uden specifik færdighedstræning eller rådgivning.
|
Dette er en adfærdsmæssig intervention bestående af støtte og symptomovervågning, men uden specifik færdighedstræning eller rådgivning.
SC gives i 8 individuelle sessioner, som hver varer cirka en time.
Ideelt set finder sessioner sted på ugentlig basis, så interventionsfasen af undersøgelsen varer i cirka to måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CESD)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
CESD er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer.
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Multidimensional Pain Inventory - Pain Severity-skala)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
MPI Pain Severity-skalaen er et 3-punkts selvrapporteringsinstrument til at vurdere smertens sværhedsgrad i den aktuelle og sidste uge
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
|
Træthed (PROMIS - træthedsskala - kort form)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsskalaen i kort form vurderer den seneste uges træthed.
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR057338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .