Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af depressive symptomer ved systemisk lupus erythematosus

30. november 2015 opdateret af: Carol Greco, University of Pittsburgh
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en Mind-Body Skills Training intervention til forbedring af mental og fysisk sundhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), som har komorbide depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystemisk inflammatorisk sygdom, der ofte er forbundet med betydelig psykologisk lidelse. Med udgangspunkt i vores teams styrker inden for lupus biomedicinsk forskning og adfærdsinterventioner, foreslår vi at studere en ikke-farmakologisk intervention for at forbedre mental og fysisk sundhed hos patienter med SLE og co-morbid depression.

I dette projekt, med titlen, Reducing Depressive Symptoms in SLE, vil vi undersøge effektiviteten af ​​en innovativ ikke-farmakologisk intervention, Mind-Body Skills Training (MBST) til forbedring af mentale og fysiske sundhedsresultater i SLE i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) . MBST er en ny tilgang, der kombinerer kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afslapningsevner og mindfulness-komponenter, som hver især er gavnlige til at reducere smerte og/eller angst under andre inflammatoriske tilstande. Vi vil tildele 150 SLE-patienter med depressiv lidelse eller subsyndromal depression til MBST eller til en støttende rådgivningskontroltilstand. De primære specifikke mål med projektet er at evaluere effekten af ​​MBST-programmet på 8 sessioner på 1) mental sundhed (depression) og 2) fysisk sundhed (smerte, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet). Derudover vil vi undersøge virkningerne af MBST-interventionen på 1) nye SLE-biomarkører for inflammation og immunfunktion: cellebundne komplementaktiveringsprodukter, udviklet på vores websted, 2) målinger af SLE-sygdomsaktivitet, og vi vil undersøge 3) potentiel behandling modifikatorer og mediatorer: baseline smerte og socioøkonomisk status, og selveffektivitet og opfattet stress. Vi vil evaluere sundhedsresultater efter interventionerne og ved 6- og 12-måneders opfølgning.

SLE er en af ​​de mest komplekse autoimmune sygdomme, med en af ​​de højeste forekomster af depression. MBST-interventionen har et stærkt potentiale for at imødegå de unikke fysiske manifestationer og psykisk lidelse i denne patientgruppe og kan have bred indvirkning på nødlidende patienter med andre invaliderende kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til 1997 opdaterede SLE-kriterier (Hochberg 1997)
  • Kvinder og mænd af alle racer/etniske grupper på 18 år og derover
  • Kan tale og læse engelsk
  • Villig til at blive randomiseret til enten MBST eller SC og deltage i sessioner
  • Medicin er stabil i mindst en måned
  • Dosis af prednison eller tilsvarende < 15 mg pr. dag
  • PHQ-9 score > eller = 9
  • BILAG-klassificering B, C, D eller E: angiver et niveau af SLE-aktivitet, der ikke kræver ny eller øget medicin
  • CES-D score > eller = 16
  • QIDS-C-godkendelse af subsyndromale eller større depressionssymptomer
  • Søger ikke pt. psykiatrisk invaliditetsydelse

Ekskluderingskriterier:

  • BILAG A, der indikerer ny SLE-opblussen, der kræver en øjeblikkelig dosisjustering eller tilføjelse af kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. alvorlig infektion), som er bestemt af forskningslægerne for at sætte deltageren i unødig risiko eller for at forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Psykose, bipolar lidelse, aktivt suicidal eller på anden måde kræver øjeblikkelig psykiatrisk behandling, som bestemt ved diagnostisk interview (SCID).
  • Aktuel færdighedsbaseret psykoterapi. Men hvis patienter i øjeblikket modtager understøttende psykoterapi og er villige til at suspendere denne i hele interventionsperioden, kan de tilmelde sig undersøgelsen.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af sind-krop færdigheder
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der blander kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afspændingstræning og mindfulness-praksis.
Adfærdsmæssigt: Mind-Body Skills Training (MBST)
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der blander kognitive adfærdsterapimetoder, sind-krop afspændingstræning og mindfulness-praksis. MBST leveres i 8 individuelle sessioner, der hver varer cirka en time. Ideelt set finder sessioner sted på ugentlig basis, så interventionsfasen af ​​undersøgelsen varer i cirka to måneder.
Aktiv komparator: Understøttende rådgivning
Dette er en adfærdsmæssig intervention bestående af støtte og symptomovervågning, men uden specifik færdighedstræning eller rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Understøttende rådgivning (SC)
Dette er en adfærdsmæssig intervention bestående af støtte og symptomovervågning, men uden specifik færdighedstræning eller rådgivning. SC gives i 8 individuelle sessioner, som hver varer cirka en time. Ideelt set finder sessioner sted på ugentlig basis, så interventionsfasen af ​​undersøgelsen varer i cirka to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CESD)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
CESD er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer.
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Multidimensional Pain Inventory - Pain Severity-skala)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
MPI Pain Severity-skalaen er et 3-punkts selvrapporteringsinstrument til at vurdere smertens sværhedsgrad i den aktuelle og sidste uge
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
Træthed (PROMIS - træthedsskala - kort form)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsskalaen i kort form vurderer den seneste uges træthed.
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR057338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Mind-Body Skills Training (MBST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner