Vermindering van depressieve symptomen bij systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische, multisystemische ontstekingsziekte die vaak gepaard gaat met aanzienlijk psychisch lijden. Voortbouwend op de sterke punten van ons team in lupus biomedisch onderzoek en gedragsinterventies, stellen we voor om een niet-farmacologische interventie te bestuderen om de mentale en fysieke gezondheid van patiënten met SLE en comorbide depressie te verbeteren.
In dit project, getiteld Reducing Depressive Symptomen bij SLE, zullen we de werkzaamheid onderzoeken van een innovatieve niet-farmacologische interventie, Mind-Body Skills Training (MBST) voor het verbeteren van de mentale en fysieke gezondheidsresultaten bij SLE in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). . MBST is een nieuwe benadering die methoden voor cognitieve gedragstherapie, ontspanningsvaardigheden tussen lichaam en geest en mindfulness-componenten combineert, die elk gunstig zijn voor het verminderen van pijn en/of angst bij andere ontstekingsaandoeningen. We zullen 150 SLE-patiënten met een depressieve stoornis of subsyndromale depressie toewijzen aan MBST of aan een ondersteunende counseling-controleconditie. De primaire specifieke doelstellingen van het project zijn het evalueren van de effecten van het MBST-programma van 8 sessies op 1) geestelijke gezondheid (depressie) en 2) fysieke gezondheid (pijn, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Daarnaast zullen we de effecten van de MBST-interventie onderzoeken op 1) nieuwe SLE-biomarkers van ontsteking en immuunfunctie: celgebonden complementactiveringsproducten, ontwikkeld op onze locatie, 2) metingen van SLE-ziekteactiviteit, en we zullen 3) mogelijke behandeling onderzoeken modifiers en mediatoren: basislijnpijn en sociaaleconomische status, en zelfeffectiviteit en waargenomen stress. We evalueren de gezondheidsresultaten na de interventies en bij de follow-up na 6 en 12 maanden.
SLE is een van de meest complexe auto-immuunziekten, met een van de hoogste percentages van depressie. De MBST-interventie heeft een groot potentieel om de unieke fysieke manifestaties en het mentale lijden in deze patiëntengroep aan te pakken, en kan een brede impact hebben op noodlijdende patiënten met andere slopende chronische ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE volgens de in 1997 bijgewerkte SLE-criteria (Hochberg 1997)
- Vrouwen en mannen van alle rassen/etnische groepen van 18 jaar en ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar MBST of SC en sessies bij te wonen
- Medicijnen minstens een maand houdbaar
- Dosis prednison of equivalent < 15 mg per dag
- PHQ-9-score > of = 9
- BILAG-classificatie B, C, D of E: geeft een niveau van SLE-activiteit aan waarvoor geen nieuwe of verhoogde medicatie nodig is
- CES-D-score > of = 16
- QIDS-C goedkeuring van subsyndromale of grotere depressiesymptomen
- Momenteel niet op zoek naar uitkeringen voor psychiatrische invaliditeit
Uitsluitingscriteria:
- BILAG A, duidt op een nieuwe SLE-flare die een onmiddellijke dosisaanpassing of toevoeging van corticosteroïden of immunosuppressiva vereist.
- Ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ernstige infectie) die door de onderzoeksartsen is vastgesteld om de deelnemer onnodig in gevaar te brengen of om te interfereren met het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Psychose, bipolaire stoornis, actief suïcidaal of anderszins onmiddellijke psychiatrische behandeling vereist, zoals vastgesteld door diagnostisch interview (SCID).
- Actuele op vaardigheden gebaseerde psychotherapie. Als patiënten momenteel echter ondersteunende psychotherapie krijgen en bereid zijn deze voor de duur van de interventieperiode op te schorten, kunnen ze zich inschrijven voor het onderzoek.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-Body vaardigheidstraining
Dit is een gedragsinterventie die methoden van cognitieve gedragstherapie, ontspanningstraining tussen lichaam en geest en mindfulness-oefeningen combineert.
|
Dit is een gedragsinterventie die methoden van cognitieve gedragstherapie, ontspanningstraining tussen lichaam en geest en mindfulness-oefeningen combineert.
MBST wordt gegeven in 8 individuele sessies van elk ongeveer een uur.
De sessies vinden idealiter wekelijks plaats, zodat de interventiefase van het onderzoek ongeveer twee maanden duurt.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende advisering
Dit is een gedragsinterventie die bestaat uit begeleiding en symptoombewaking maar zonder specifieke vaardigheidstraining of adviesverlening.
|
Dit is een gedragsinterventie die bestaat uit begeleiding en symptoombewaking maar zonder specifieke vaardigheidstraining of adviesverlening.
SC wordt gegeven in 8 individuele sessies van elk ongeveer een uur.
De sessies vinden idealiter wekelijks plaats, zodat de interventiefase van het onderzoek ongeveer twee maanden duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
De CESD is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen.
|
ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (multidimensionale pijninventarisatie - Pijn-ernstschaal)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
De MPI Pain Severity-schaal is een zelfrapportage-instrument met 3 items om de ernst van pijn in de huidige en afgelopen week te beoordelen
|
ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
|
Vermoeidheid (PROMIS - vermoeidheidsschaal - korte vorm)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue short form schaal beoordeelt de vermoeidheid van de afgelopen week.
|
ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
ongeveer 1 jaar na de interventie van 8 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR057338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .