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Reduzierung depressiver Symptome bei systemischem Lupus erythematodes

30. November 2015 aktualisiert von: Carol Greco, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zum Training von Geist-Körper-Fähigkeiten zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten, die komorbide depressive Symptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, multisystemische entzündliche Erkrankung, die häufig mit erheblichem psychischen Leiden einhergeht. Aufbauend auf den Stärken unseres Teams in der biomedizinischen Lupus-Forschung und bei Verhaltensinterventionen schlagen wir vor, eine nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von Patienten mit SLE und komorbider Depression zu untersuchen.

In diesem Projekt mit dem Titel „Reduzierung depressiver Symptome bei SLE“ werden wir die Wirksamkeit einer innovativen nicht-pharmakologischen Intervention, des Mind-Body Skills Training (MBST), zur Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheitsergebnisse bei SLE in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchen. . MBST ist ein neuartiger Ansatz, der kognitive Verhaltenstherapiemethoden, Fähigkeiten zur Geist-Körper-Entspannung und Achtsamkeitskomponenten kombiniert, die jeweils zur Linderung von Schmerzen und/oder Stress bei anderen entzündlichen Erkrankungen beitragen. Wir werden 150 SLE-Patienten mit depressiver Störung oder subsyndromaler Depression einer MBST oder einer unterstützenden Beratungskontrollbedingung zuordnen. Die primären spezifischen Ziele des Projekts bestehen darin, die Auswirkungen des 8-Sitzungen-MBST-Programms auf 1) die psychische Gesundheit (Depression) und 2) die körperliche Gesundheit (Schmerzen, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der MBST-Intervention auf 1) neue SLE-Biomarker für Entzündung und Immunfunktion untersuchen: zellgebundene Komplementaktivierungsprodukte, die an unserem Standort entwickelt wurden, 2) Messungen der SLE-Krankheitsaktivität und wir werden 3) mögliche Behandlungen untersuchen Modifikatoren und Mediatoren: Grundschmerz und sozioökonomischer Status sowie Selbstwirksamkeit und wahrgenommener Stress. Wir werden die Gesundheitsergebnisse nach den Eingriffen sowie nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung bewerten.

SLE ist eine der komplexesten Autoimmunerkrankungen mit einer der höchsten Depressionsraten. Die MBST-Intervention hat ein großes Potenzial zur Behandlung der einzigartigen körperlichen Manifestationen und des psychischen Leidens dieser Patientengruppe und kann weitreichende Auswirkungen auf notleidende Patienten mit anderen schwächenden chronischen Krankheiten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den 1997 aktualisierten SLE-Kriterien (Hochberg 1997)
  • Frauen und Männer aller Rassen/ethnischen Gruppen ab 18 Jahren
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Bereit, entweder MBST oder SC zuzuordnen und an Sitzungen teilzunehmen
  • Medikamente mindestens einen Monat haltbar
  • Dosis von Prednison oder Äquivalent < 15 mg pro Tag
  • PHQ-9-Score > oder = 9
  • BILAG-Klassifizierung B, C, D oder E: Zeigt einen Grad der SLE-Aktivität an, der keine neue oder erhöhte Medikation erfordert
  • CES-D-Score > oder = 16
  • QIDS-C-Bestätigung subsyndromaler oder schwerer Depressionssymptome
  • Derzeit strebe ich keine psychiatrische Invaliditätsrente an

Ausschlusskriterien:

  • BILAG A weist auf einen neuen SLE-Schub hin, der eine sofortige Dosisanpassung oder eine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordert.
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. schwere Infektion), der nach Ansicht der Forschungsärzte den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Psychose, bipolare Störung, aktive Suizidalität oder anderweitige Notwendigkeit einer sofortigen psychiatrischen Behandlung, wie durch ein diagnostisches Interview (SCID) festgestellt.
  • Aktuelle kompetenzbasierte Psychotherapie. Wenn Patienten jedoch derzeit eine unterstützende Psychotherapie erhalten und bereit sind, diese für die Dauer des Interventionszeitraums auszusetzen, können sie sich für die Studie anmelden.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Geist-Körper-Fähigkeiten
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie, Entspannungstraining für Körper und Geist und Achtsamkeitsübungen kombiniert.
Verhalten: Mind-Body-Fähigkeiten-Training (MBST)
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie, Entspannungstraining für Körper und Geist und Achtsamkeitsübungen kombiniert. MBST wird in 8 Einzelsitzungen angeboten, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Idealerweise finden die Sitzungen wöchentlich statt, sodass die Interventionsphase der Studie etwa zwei Monate dauert.
Aktiver Komparator: Unterstützende Beratung
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die aus Unterstützung und Symptomüberwachung besteht, jedoch ohne spezifisches Kompetenztraining oder Beratung.
Verhalten: Unterstützende Beratung (SC)
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die aus Unterstützung und Symptomüberwachung besteht, jedoch ohne spezifisches Kompetenztraining oder Beratung. SC wird in 8 Einzelsitzungen angeboten, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Idealerweise finden die Sitzungen wöchentlich statt, sodass die Interventionsphase der Studie etwa zwei Monate dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
Der CESD ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome.
ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Multidimensionales Schmerzinventar – Schmerzschweregradskala)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
Die MPI-Schmerzschweregradskala ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der aktuellen Schmerzschwere und der Schmerzschwere der vergangenen Woche
ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
Ermüdung (PROMIS – Ermüdungsskala – Kurzform)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
Die Kurzform-Skala „Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue“ bewertet die Fatigue der letzten Woche.
ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12 Gesundheitssurvey)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen
ca. 1 Jahr nach der Intervention mit 8 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR057338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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