Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení depresivních příznaků u systémového lupus erythematodes

30. listopadu 2015 aktualizováno: Carol Greco, University of Pittsburgh
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost intervence tréninku dovedností mysli a těla pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří mají komorbidní depresivní příznaky.

Přehled studie

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, multisystémové zánětlivé onemocnění, které je často spojeno s významným psychickým utrpením. Na základě silných stránek našeho týmu v biomedicínském výzkumu lupusu a behaviorálních intervencích navrhujeme studovat nefarmakologickou intervenci ke zlepšení duševního a fyzického zdraví pacientů se SLE a komorbidní depresí.

V tomto projektu s názvem Snížení depresivních symptomů u SLE budeme zkoumat účinnost inovativní nefarmakologické intervence, Mind-Body Skills Training (MBST) pro zlepšení výsledků duševního a fyzického zdraví u SLE v randomizované kontrolované studii (RCT). . MBST je nový přístup, který kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační dovednosti mysli a těla a složky všímavosti, z nichž každá je prospěšná pro snížení bolesti a/nebo úzkosti u jiných zánětlivých stavů. 150 pacientů se SLE s depresivní poruchou nebo subsyndromální depresí přiřadíme k MBST nebo k podpůrné poradenské kontrole. Primárními specifickými cíli projektu je zhodnotit účinky 8-sekčního programu MBST na 1) duševní zdraví (deprese) a 2) fyzické zdraví (bolest, únava a kvalitu života související se zdravím). Kromě toho prozkoumáme účinky intervence MBST na 1) nové biomarkery zánětu a imunitní funkce SLE: produkty aktivace komplementu vázané na buňky, vyvinuté na našem pracovišti, 2) měření aktivity onemocnění SLE a prozkoumáme 3) potenciální léčbu modifikátory a mediátory: základní bolest a socioekonomický stav a vlastní účinnost a vnímaný stres. Zhodnotíme zdravotní výsledky po intervencích a po 6 a 12 měsících sledování.

SLE je jedno z nejsložitějších autoimunitních onemocnění s jednou z nejvyšších četností deprese. Intervence MBST má silný potenciál pro řešení jedinečných fyzických projevů a duševního utrpení u této skupiny pacientů a může mít široký dopad na pacienty v tísni s jinými vysilujícími chronickými chorobami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE podle aktualizovaných kritérií SLE z roku 1997 (Hochberg 1997)
  • Ženy a muži všech ras/etnických skupin ve věku 18 a více let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Ochotný být náhodně vybrán do MBST nebo SC a zúčastnit se zasedání
  • Léky stabilní po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Dávka prednisonu nebo ekvivalentu < 15 mg denně
  • Skóre PHQ-9 > nebo = 9
  • BILAG klasifikace B, C, D nebo E: indikující úroveň aktivity SLE nevyžadující novou nebo zvýšenou medikaci
  • Skóre CES-D > nebo = 16
  • QIDS-C potvrzení subsyndromálních nebo větších příznaků deprese
  • V současné době nehledá dávky pro psychiatrické postižení

Kritéria vyloučení:

  • BILAG A, indikující nové vzplanutí SLE vyžadující okamžitou úpravu dávky nebo přidání kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčby.
  • Nekontrolovaný zdravotní stav (např. závažná infekce), o kterém lékaři zabývající se výzkumem rozhodnou, že vystaví účastníka nepřiměřenému riziku nebo naruší schopnost účastnit se studie.
  • Psychóza, bipolární porucha, aktivně sebevražedná nebo jinak vyžadující okamžitou psychiatrickou léčbu, podle diagnostického rozhovoru (SCID).
  • Současná psychoterapie založená na dovednostech. Pokud však pacienti v současné době dostávají podpůrnou psychoterapii a jsou ochotni ji po dobu intervence přerušit, mohou se do studie zapsat.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dovedností mysli a těla
Jedná se o behaviorální intervenci, která kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační trénink mysli a těla a praktiky všímavosti.
Jedná se o behaviorální intervenci, která kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační trénink mysli a těla a praktiky všímavosti. MBST se poskytuje v 8 jednotlivých relacích, z nichž každá trvá přibližně jednu hodinu. Ideálně se sezení konají každý týden, takže intervenční fáze studie trvá přibližně dva měsíce.
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství
Jedná se o behaviorální intervenci sestávající z podpory a monitorování symptomů, ale bez specifického školení dovedností nebo poskytování poradenství.
Jedná se o behaviorální intervenci sestávající z podpory a monitorování symptomů, ale bez specifického školení dovedností nebo poskytování poradenství. SC je poskytováno v 8 samostatných sezeních, každé v délce přibližně jedné hodiny. Ideálně se sezení konají každý týden, takže intervenční fáze studie trvá přibližně dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
CESD je dotazník určený k hodnocení depresivních symptomů.
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (Multidimenzionální inventář bolesti – stupnice závažnosti bolesti)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
Stupnice závažnosti bolesti MPI je 3-položkový nástroj pro samohlášení, který slouží k posouzení závažnosti bolesti v současné době a v minulém týdnu
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
Únava (PROMIS - stupnice únavy - krátká forma)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Krátká škála únavy hodnotí únavu z minulého týdne.
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
Kvalita života související se zdravím (zdravotní průzkum SF-12)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink dovedností mysli a těla (MBST)

Předplatit