- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01120652
Snížení depresivních příznaků u systémového lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, multisystémové zánětlivé onemocnění, které je často spojeno s významným psychickým utrpením. Na základě silných stránek našeho týmu v biomedicínském výzkumu lupusu a behaviorálních intervencích navrhujeme studovat nefarmakologickou intervenci ke zlepšení duševního a fyzického zdraví pacientů se SLE a komorbidní depresí.
V tomto projektu s názvem Snížení depresivních symptomů u SLE budeme zkoumat účinnost inovativní nefarmakologické intervence, Mind-Body Skills Training (MBST) pro zlepšení výsledků duševního a fyzického zdraví u SLE v randomizované kontrolované studii (RCT). . MBST je nový přístup, který kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační dovednosti mysli a těla a složky všímavosti, z nichž každá je prospěšná pro snížení bolesti a/nebo úzkosti u jiných zánětlivých stavů. 150 pacientů se SLE s depresivní poruchou nebo subsyndromální depresí přiřadíme k MBST nebo k podpůrné poradenské kontrole. Primárními specifickými cíli projektu je zhodnotit účinky 8-sekčního programu MBST na 1) duševní zdraví (deprese) a 2) fyzické zdraví (bolest, únava a kvalitu života související se zdravím). Kromě toho prozkoumáme účinky intervence MBST na 1) nové biomarkery zánětu a imunitní funkce SLE: produkty aktivace komplementu vázané na buňky, vyvinuté na našem pracovišti, 2) měření aktivity onemocnění SLE a prozkoumáme 3) potenciální léčbu modifikátory a mediátory: základní bolest a socioekonomický stav a vlastní účinnost a vnímaný stres. Zhodnotíme zdravotní výsledky po intervencích a po 6 a 12 měsících sledování.
SLE je jedno z nejsložitějších autoimunitních onemocnění s jednou z nejvyšších četností deprese. Intervence MBST má silný potenciál pro řešení jedinečných fyzických projevů a duševního utrpení u této skupiny pacientů a může mít široký dopad na pacienty v tísni s jinými vysilujícími chronickými chorobami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika SLE podle aktualizovaných kritérií SLE z roku 1997 (Hochberg 1997)
- Ženy a muži všech ras/etnických skupin ve věku 18 a více let
- Umět mluvit a číst anglicky
- Ochotný být náhodně vybrán do MBST nebo SC a zúčastnit se zasedání
- Léky stabilní po dobu nejméně jednoho měsíce
- Dávka prednisonu nebo ekvivalentu < 15 mg denně
- Skóre PHQ-9 > nebo = 9
- BILAG klasifikace B, C, D nebo E: indikující úroveň aktivity SLE nevyžadující novou nebo zvýšenou medikaci
- Skóre CES-D > nebo = 16
- QIDS-C potvrzení subsyndromálních nebo větších příznaků deprese
- V současné době nehledá dávky pro psychiatrické postižení
Kritéria vyloučení:
- BILAG A, indikující nové vzplanutí SLE vyžadující okamžitou úpravu dávky nebo přidání kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčby.
- Nekontrolovaný zdravotní stav (např. závažná infekce), o kterém lékaři zabývající se výzkumem rozhodnou, že vystaví účastníka nepřiměřenému riziku nebo naruší schopnost účastnit se studie.
- Psychóza, bipolární porucha, aktivně sebevražedná nebo jinak vyžadující okamžitou psychiatrickou léčbu, podle diagnostického rozhovoru (SCID).
- Současná psychoterapie založená na dovednostech. Pokud však pacienti v současné době dostávají podpůrnou psychoterapii a jsou ochotni ji po dobu intervence přerušit, mohou se do studie zapsat.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink dovedností mysli a těla
Jedná se o behaviorální intervenci, která kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační trénink mysli a těla a praktiky všímavosti.
|
Jedná se o behaviorální intervenci, která kombinuje metody kognitivně-behaviorální terapie, relaxační trénink mysli a těla a praktiky všímavosti.
MBST se poskytuje v 8 jednotlivých relacích, z nichž každá trvá přibližně jednu hodinu.
Ideálně se sezení konají každý týden, takže intervenční fáze studie trvá přibližně dva měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství
Jedná se o behaviorální intervenci sestávající z podpory a monitorování symptomů, ale bez specifického školení dovedností nebo poskytování poradenství.
|
Jedná se o behaviorální intervenci sestávající z podpory a monitorování symptomů, ale bez specifického školení dovedností nebo poskytování poradenství.
SC je poskytováno v 8 samostatných sezeních, každé v délce přibližně jedné hodiny.
Ideálně se sezení konají každý týden, takže intervenční fáze studie trvá přibližně dva měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
CESD je dotazník určený k hodnocení depresivních symptomů.
|
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (Multidimenzionální inventář bolesti – stupnice závažnosti bolesti)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
Stupnice závažnosti bolesti MPI je 3-položkový nástroj pro samohlášení, který slouží k posouzení závažnosti bolesti v současné době a v minulém týdnu
|
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
|
Únava (PROMIS - stupnice únavy - krátká forma)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Krátká škála únavy hodnotí únavu z minulého týdne.
|
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
|
Kvalita života související se zdravím (zdravotní průzkum SF-12)
Časové okno: přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
přibližně 1 rok po intervenci 8 sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR057338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink dovedností mysli a těla (MBST)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno