Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie objawów depresyjnych w toczniu rumieniowatym układowym

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Carol Greco, University of Pittsburgh
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji Treningu Umiejętności Umysłu i Ciała w celu poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), u których występują współistniejące objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą, wieloukładową chorobą zapalną, która często wiąże się ze znacznym cierpieniem psychicznym. Opierając się na mocnych stronach naszego zespołu w badaniach biomedycznych tocznia i interwencjach behawioralnych, proponujemy zbadanie niefarmakologicznej interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów z SLE i współistniejącą depresją.

W ramach tego projektu, zatytułowanego Redukcja objawów depresyjnych w SLE, będziemy badać skuteczność innowacyjnej niefarmakologicznej interwencji Mind-Body Skills Training (MBST) w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego w SLE w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) . MBST to nowatorskie podejście, które łączy metody terapii poznawczo-behawioralnej, umiejętności relaksacji umysłu i ciała oraz komponenty uważności, z których każdy jest korzystny w zmniejszaniu bólu i/lub dystresu w innych stanach zapalnych. Przydzielimy 150 pacjentów z SLE z zaburzeniem depresyjnym lub depresją subsyndromalną do MBST lub do warunku kontrolnego poradnictwa podtrzymującego. Głównymi celami szczegółowymi projektu jest ocena wpływu 8-sesyjnego programu MBST na 1) zdrowie psychiczne (depresja) i 2) zdrowie fizyczne (ból, zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem). Dodatkowo zbadamy wpływ interwencji MBST na 1) nowe biomarkery SLE zapalenia i funkcji odpornościowej: produkty aktywacji dopełniacza związanego z komórkami, opracowane w naszym ośrodku, 2) miary aktywności choroby SLE, a my zbadamy 3) potencjalne leczenie modyfikatory i mediatory: ból wyjściowy i status społeczno-ekonomiczny oraz poczucie własnej skuteczności i odczuwany stres. Ocenimy wyniki zdrowotne po interwencjach oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

SLE jest jedną z najbardziej złożonych chorób autoimmunologicznych, z jednym z najwyższych wskaźników depresji. Interwencja MBST ma duży potencjał w zakresie radzenia sobie z wyjątkowymi objawami fizycznymi i cierpieniem psychicznym w tej grupie pacjentów i może mieć szeroki wpływ na cierpiących na stres pacjentów z innymi wyniszczającymi chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE według zaktualizowanych kryteriów SLE z 1997 r. (Hochberg 1997)
  • Kobiety i mężczyźni wszystkich ras/grup etnicznych w wieku od 18 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Chęć losowego przydzielenia do MBST lub SC i uczestniczenia w sesjach
  • Leki stabilne przez co najmniej jeden miesiąc
  • Dawka prednizonu lub jego odpowiednika < 15 mg na dobę
  • Wynik PHQ-9 > lub = 9
  • Klasyfikacja BILAG B, C, D lub E: wskazująca poziom aktywności SLE niewymagający nowych lub zwiększonych leków
  • Wynik CES-D > lub = 16
  • Potwierdzenie QIDS-C dla subsyndromalnych lub większych objawów depresji
  • Obecnie nie ubiega się o świadczenia z tytułu niepełnosprawności psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • BILAG A, wskazujący na nowy zaostrzenie SLE wymagające natychmiastowego dostosowania dawki lub dodania leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Niekontrolowany stan medyczny (np. ciężka infekcja), który został uznany przez lekarzy prowadzących badanie za narażający uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócający możliwość udziału w badaniu.
  • Psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne myśli samobójcze lub w inny sposób wymagające natychmiastowego leczenia psychiatrycznego, stwierdzone na podstawie wywiadu diagnostycznego (SCID).
  • Obecna psychoterapia oparta na umiejętnościach. Jeśli jednak pacjenci otrzymują obecnie psychoterapię wspomagającą i chcą ją zawiesić na czas trwania interwencji, mogą zapisać się do badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Ciało-Umysł
Jest to interwencja behawioralna, która łączy metody terapii poznawczo-behawioralnej, trening relaksacji umysł-ciało i praktyki uważności.
Behawioralne: Trening Umiejętności Umysł-Ciało (MBST)
Jest to interwencja behawioralna, która łączy metody terapii poznawczo-behawioralnej, trening relaksacji umysł-ciało i praktyki uważności. MBST obejmuje 8 indywidualnych sesji, z których każda trwa około godziny. W idealnej sytuacji sesje odbywają się co tydzień, tak aby faza interwencyjna badania trwała około dwóch miesięcy.
Aktywny komparator: Poradnictwo wspierające
Jest to interwencja behawioralna polegająca na wsparciu i monitorowaniu objawów, ale bez specjalnego treningu umiejętności lub udzielania porad.
Behawioralne: Poradnictwo wspierające (SC)
Jest to interwencja behawioralna polegająca na wsparciu i monitorowaniu objawów, ale bez specjalnego treningu umiejętności lub udzielania porad. SC odbywa się w 8 indywidualnych sesjach, z których każda trwa około godziny. W idealnej sytuacji sesje odbywają się co tydzień, tak aby faza interwencyjna badania trwała około dwóch miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
CESD jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny objawów depresyjnych.
około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (Wielowymiarowa Inwentaryzacja Bólu – Skala Nasilenia Bólu)
Ramy czasowe: około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
Skala MPI Pain Severity jest narzędziem składającym się z 3 pozycji, służącym do oceny nasilenia bólu w bieżącym i minionym tygodniu
około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
Zmęczenie (PROMIS - skala zmęczenia - forma skrócona)
Ramy czasowe: około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótka skala zmęczenia ocenia zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia.
około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
Jakość życia związana ze zdrowiem (badanie stanu zdrowia SF-12)
Ramy czasowe: około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji
około 1 rok po interwencji składającej się z 8 sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR057338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Umiejętności Umysł-Ciało (MBST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj