A depresszív tünetek csökkentése szisztémás lupus erythematosusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus, multiszisztémás gyulladásos betegség, amely gyakran jelentős pszichés szenvedéssel jár. Csapatunk erősségeire építve a lupus orvosbiológiai kutatásban és a viselkedési beavatkozásokban, javasoljuk egy nem gyógyszeres beavatkozás tanulmányozását az SLE-ben és a társbetegségben szenvedő depresszióban szenvedő betegek mentális és fizikai egészségének javítására.
Ebben a „Depressziós tünetek csökkentése SLE-ben” című projektben egy innovatív, nem gyógyszeres beavatkozás, a Mind-Body Skills Training (MBST) hatékonyságát vizsgáljuk az SLE mentális és fizikai egészségi állapotának javítására egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). . Az MBST egy újszerű megközelítés, amely egyesíti a kognitív-viselkedési terápiás módszereket, az elme-test relaxációs készségeket és a mindfulness összetevőket, amelyek mindegyike előnyös a fájdalom és/vagy szorongás csökkentésében más gyulladásos állapotokban. 150 depressziós vagy szubszindrómás depresszióban szenvedő SLE-beteget MBST-be vagy támogató tanácsadási kontrollállapotba rendelünk. A projekt elsődleges specifikus céljai a 8 ülésből álló MBST program 1) mentális egészségre (depresszió) és 2) fizikai egészségre (fájdalom, fáradtság és egészséggel összefüggő életminőség) gyakorolt hatásainak értékelése. Továbbá feltárjuk az MBST beavatkozás hatásait 1) a gyulladás és az immunfunkció új SLE biomarkereire: a telephelyünkön kifejlesztett sejthez kötött komplement aktivációs termékekre, 2) az SLE betegség aktivitásának mérésére, és feltárjuk a 3) lehetséges kezelést. módosítók és közvetítők: kiindulási fájdalom és társadalmi-gazdasági állapot, valamint önhatékonyság és észlelt stressz. A beavatkozások után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetéskor értékeljük az egészségügyi eredményeket.
Az SLE az egyik legösszetettebb autoimmun betegség, és az egyik legmagasabb a depresszió aránya. Az MBST-beavatkozás erős potenciállal rendelkezik az egyedi fizikai megnyilvánulások és mentális szenvedés kezelésében ebben a betegcsoportban, és széles körű hatással lehet más, legyengítő krónikus betegségben szenvedő betegekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa az 1997-ben frissített SLE kritériumok szerint (Hochberg 1997)
- Nők és férfiak minden fajhoz/etnikai csoporthoz tartozó 18 év felettiek
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják az MBST-be vagy az SC-be, és részt vegyenek az üléseken
- A gyógyszerek legalább egy hónapig stabilak
- A prednizon vagy azzal egyenértékű adagja < 15 mg naponta
- PHQ-9 pontszám > vagy = 9
- BILAG B, C, D vagy E besorolás: az SLE aktivitás olyan szintjét jelzi, amely nem igényel új vagy fokozott gyógyszeres kezelést
- CES-D pontszám > vagy = 16
- A szubszindrómás vagy nagyobb depressziós tünetek QIDS-C támogatása
- Jelenleg nem kér pszichiátriai rokkantsági ellátást
Kizárási kritériumok:
- BILAG A, új SLE fellángolásra utal, amely azonnali dózismódosítást vagy kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns kezelést igényel.
- Kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. súlyos fertőzés), amelyet a kutatóorvosok úgy határoztak meg, hogy indokolatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt, vagy akadályozzák a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Pszichózis, bipoláris zavar, aktívan öngyilkos vagy egyéb módon azonnali pszichiátriai kezelést igényel, a diagnosztikai interjú (SCID) alapján.
- Jelenlegi készségalapú pszichoterápia. Ha azonban a betegek jelenleg szupportív pszichoterápiában részesülnek, és hajlandóak ezt felfüggeszteni a beavatkozási időszak idejére, akkor beiratkozhatnak a vizsgálatba.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mind-Body Skills Training
Ez egy viselkedési beavatkozás, amely ötvözi a kognitív-viselkedési terápiás módszereket, az elme-test relaxációs tréninget és az éberség gyakorlatait.
|
Ez egy viselkedési beavatkozás, amely ötvözi a kognitív-viselkedési terápiás módszereket, az elme-test relaxációs tréninget és az éberség gyakorlatait.
Az MBST 8 egyéni munkamenetben történik, mindegyik körülbelül egy óráig tart.
Ideális esetben heti rendszerességgel zajlanak az ülések, így a vizsgálat beavatkozási szakasza körülbelül két hónapig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató tanácsadás
Ez egy viselkedési beavatkozás, amely támogatásból és tünetfigyelésből áll, de speciális készségképzés vagy tanácsadás nélkül.
|
Ez egy viselkedési beavatkozás, amely támogatásból és tünetfigyelésből áll, de speciális készségképzés vagy tanácsadás nélkül.
Az SC 8 egyéni ülésben történik, mindegyik körülbelül egy óráig tart.
Ideális esetben heti rendszerességgel zajlanak az ülések, így a vizsgálat beavatkozási szakasza körülbelül két hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CESD)
Időkeret: körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
A CESD egy önértékelési kérdőív, amelyet a depressziós tünetek felmérésére terveztek.
|
körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (többdimenziós fájdalomjegyzék – fájdalom súlyossági skála)
Időkeret: körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
Az MPI Pain Severity skála egy 3 tételes önbeszámoló eszköz a jelenlegi és a múlt heti fájdalom súlyosságának felmérésére.
|
körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
|
Fáradtság (PROMIS - fáradtság skála - rövid forma)
Időkeret: körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített kimerültségi skála az elmúlt heti fáradtságot értékeli.
|
körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12 egészségügyi felmérés)
Időkeret: körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
körülbelül 1 évvel a 8 üléses beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR057338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .