- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120652
Уменьшение депрессивных симптомов при системной красной волчанке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое мультисистемное воспалительное заболевание, которое часто связано со значительными психологическими страданиями. Опираясь на сильные стороны нашей команды в области биомедицинских исследований волчанки и поведенческих вмешательств, мы предлагаем изучить немедикаментозное вмешательство для улучшения психического и физического здоровья пациентов с СКВ и сопутствующей депрессией.
В этом проекте под названием «Уменьшение симптомов депрессии при СКВ» мы исследуем эффективность инновационного немедикаментозного вмешательства, тренировки психофизических навыков (MBST) для улучшения исходов психического и физического здоровья при СКВ в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). . MBST — это новый подход, который сочетает в себе методы когнитивно-поведенческой терапии, навыки релаксации разума и тела и компоненты осознанности, каждый из которых полезен для уменьшения боли и/или дистресса при других воспалительных состояниях. Мы назначим 150 пациентов с СКВ с депрессивным расстройством или субсиндромальной депрессией на MBST или на поддерживающее консультационное контрольное состояние. Основными конкретными целями проекта являются оценка воздействия программы MBST из 8 сеансов на 1) психическое здоровье (депрессия) и 2) физическое здоровье (боль, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем). Кроме того, мы изучим влияние вмешательства MBST на 1) новые биомаркеры воспаления и иммунной функции СКВ: продукты активации комплемента, связанные с клетками, разработанные в нашем центре, 2) показатели активности заболевания СКВ, и мы изучим 3) потенциальное лечение модификаторы и медиаторы: исходная боль и социально-экономический статус, а также самоэффективность и воспринимаемый стресс. Мы будем оценивать результаты в отношении здоровья после вмешательств и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
СКВ является одним из самых сложных аутоиммунных заболеваний с одним из самых высоких показателей депрессии. Вмешательство MBST имеет большой потенциал для устранения уникальных физических проявлений и психических страданий в этой группе пациентов и может иметь широкое влияние на пациентов с дистрессом и другими изнурительными хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ в соответствии с обновленными критериями СКВ 1997 г. (Hochberg 1997)
- Женщины и мужчины всех рас/этнических групп в возрасте 18 лет и старше
- Способен говорить и читать по-английски
- Готовы быть рандомизированными в MBST или SC и посещать сессии
- Лекарства стабильны в течение как минимум одного месяца
- Доза преднизолона или эквивалента < 15 мг в день
- Оценка PHQ-9 > или = 9
- Классификация BILAG B, C, D или E: указывает на уровень активности СКВ, не требующий нового или усиленного лечения.
- Оценка CES-D > или = 16
- Подтверждение QIDS-C симптомов субсиндромальной или выраженной депрессии
- В настоящее время не ищет пособия по психиатрической инвалидности
Критерий исключения:
- BILAG A, указывающий на новую вспышку СКВ, требующую немедленной коррекции дозы или добавления кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Неконтролируемое заболевание (например, тяжелая инфекция), которое, по мнению врачей-исследователей, подвергает участника неоправданному риску или мешает возможности участвовать в исследовании.
- Психоз, биполярное расстройство, активное суицидальное или иное, требующее немедленного психиатрического лечения, по результатам диагностического интервью (SCID).
- Современная психотерапия, основанная на навыках. Однако, если пациенты в настоящее время получают поддерживающую психотерапию и готовы приостановить ее на время периода вмешательства, они могут зарегистрироваться в исследовании.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка навыков разума и тела
Это поведенческое вмешательство, которое сочетает в себе методы когнитивно-поведенческой терапии, обучение релаксации разума и тела и практики осознанности.
|
Это поведенческое вмешательство, которое сочетает в себе методы когнитивно-поведенческой терапии, обучение релаксации разума и тела и практики осознанности.
MBST предоставляется в виде 8 индивидуальных сеансов, каждый продолжительностью около одного часа.
В идеале сеансы проводятся еженедельно, так что интервенционная фаза исследования длится примерно два месяца.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее консультирование
Это поведенческое вмешательство, состоящее из поддержки и мониторинга симптомов, но без обучения конкретным навыкам или предоставления рекомендаций.
|
Это поведенческое вмешательство, состоящее из поддержки и мониторинга симптомов, но без обучения конкретным навыкам или предоставления рекомендаций.
SC предоставляется в виде 8 индивидуальных сеансов, каждый продолжительностью около одного часа.
В идеале сеансы проводятся еженедельно, так что интервенционная фаза исследования длится примерно два месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
CESD представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки симптомов депрессии.
|
примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (многомерная инвентаризация боли - шкала серьезности боли)
Временное ограничение: примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
Шкала MPI Pain Severity представляет собой инструмент самоотчета из 3 пунктов для оценки тяжести боли на текущей и прошлой неделе.
|
примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
|
Усталость (ПРОМИС - шкала усталости - короткая форма)
Временное ограничение: примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая шкала усталости оценивает усталость за последнюю неделю.
|
примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (обследование здоровья SF-12)
Временное ограничение: примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
примерно через 1 год после вмешательства из 8 сеансов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR057338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .