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전신성 홍반성 루푸스의 우울 증상 감소

2015년 11월 30일 업데이트: Carol Greco, University of Pittsburgh
이 무작위 통제 시험의 목적은 동반이환 우울 증상이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 정신 및 신체 건강을 개선하기 위한 심신 기술 훈련 중재의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 심각한 심리적 고통과 자주 연관되는 만성, 전신성 염증성 질환입니다. 루푸스 생의학 연구 및 행동 개입 분야에서 우리 팀의 강점을 바탕으로 SLE 및 동반이환 우울증 환자의 정신 및 신체 건강을 개선하기 위한 비약물적 개입을 연구할 것을 제안합니다.

SLE의 우울 증상 감소라는 제목의 이 프로젝트에서 우리는 무작위 통제 시험(RCT)에서 SLE의 정신 및 신체 건강 결과를 개선하기 위한 혁신적인 비약물적 개입인 심신 기술 훈련(MBST)의 효능을 조사할 것입니다. . MBST는 인지 행동 치료 방법, 심신 이완 기술 및 마음챙김 구성 요소를 결합한 새로운 접근 방식으로, 각 구성 요소는 다른 염증 상태에서 통증 및/또는 고통을 줄이는 데 도움이 됩니다. 우울 장애 또는 증후군 이하 우울증이 있는 150명의 SLE 환자를 MBST 또는 지원 상담 제어 조건에 할당합니다. 프로젝트의 주요 구체적인 목표는 8 세션 MBST 프로그램이 1) 정신 건강(우울증) 및 2) 신체 건강(통증, 피로 및 건강 관련 삶의 질)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 MBST 중재가 1) 염증 및 면역 기능의 새로운 SLE 바이오마커: 당사 사이트에서 개발된 세포 결합 보체 활성화 제품, 2) SLE 질병 활동 측정에 미치는 영향을 탐구하고 3) 잠재적인 치료를 탐구할 것입니다. 수정자 및 중재자: 기본 통증 및 사회경제적 상태, 자기효능감 및 인지된 스트레스. 우리는 개입 후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 건강 결과를 평가할 것입니다.

SLE는 우울증 발병률이 가장 높은 가장 복잡한 자가면역 질환 중 하나입니다. MBST 개입은 이 환자 그룹의 독특한 신체적 징후와 정신적 고통을 해결할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있으며 다른 쇠약한 만성 질환을 앓고 있는 고통받는 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1997년 업데이트된 SLE 기준에 따른 SLE 진단(Hochberg 1997)
  • 18세 이상의 모든 인종/민족 그룹의 여성 및 남성
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • MBST 또는 SC로 무작위 배정되어 세션에 참석하고자 하는 자
  • 적어도 한 달 동안 안정적인 약물
  • 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 < 15mg/일
  • PHQ-9 점수 > 또는 = 9
  • BILAG 분류 B, C, D 또는 E: 새롭거나 증가된 약물이 필요하지 않은 SLE 활동 수준을 나타냅니다.
  • CES-D 점수 > 또는 = 16
  • 하위 증후군 또는 더 큰 우울증 증상에 대한 QIDS-C 승인
  • 현재 정신 장애 혜택을 찾고 있지 않음

제외 기준:

  • BILAG A, 즉각적인 용량 조절 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료 추가가 필요한 새로운 SLE 발적을 나타냅니다.
  • 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해하는 것으로 연구 의사가 결정한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 중증 감염).
  • 진단 면담(SCID)에 의해 결정된 정신병, 양극성 장애, 능동적 자살 또는 즉각적인 정신과 치료가 필요한 경우.
  • 현재 기술 기반 심리 치료. 그러나 환자가 현재 지지 심리 치료를 받고 있고 중재 기간 동안 이를 중단할 의향이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심신 기술 훈련
이것은 인지 행동 치료 방법, 심신 이완 훈련 및 마음 챙김 연습을 혼합한 행동 개입입니다.
행동: 심신 기술 훈련(MBST)
이것은 인지 행동 치료 방법, 심신 이완 훈련 및 마음 챙김 연습을 혼합한 행동 개입입니다. MBST는 각각 약 1시간 동안 지속되는 8개의 개별 세션으로 제공됩니다. 이상적으로는 세션이 매주 진행되므로 연구의 개입 단계가 약 2개월 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 지원 상담
이것은 지원 및 증상 모니터링으로 구성되지만 특정 기술 훈련이나 조언 제공은 없는 행동 개입입니다.
행동: 지원 상담(SC)
이것은 지원 및 증상 모니터링으로 구성되지만 특정 기술 훈련이나 조언 제공은 없는 행동 개입입니다. SC는 각각 약 1시간 동안 지속되는 8개의 개별 세션으로 제공됩니다. 이상적으로는 세션이 매주 진행되므로 연구의 개입 단계가 약 2개월 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
기간: 8회기 개입 후 약 1년
CESD는 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
8회기 개입 후 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(다차원 통증 인벤토리 - 통증 심각도 척도)
기간: 8회기 개입 후 약 1년
MPI 통증 심각도 척도는 현재 및 지난 주 통증 심각도를 평가하기 위한 3개 항목의 자가 보고 도구입니다.
8회기 개입 후 약 1년
피로(PROMIS - 피로 척도 - 약식)
기간: 8회기 개입 후 약 1년
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 약식 척도는 지난 주 피로를 평가합니다.
8회기 개입 후 약 1년
건강 관련 삶의 질(SF-12 건강 조사)
기간: 8회기 개입 후 약 1년
8회기 개입 후 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

West Penn Allegheny Health System

수사관

  • 수석 연구원: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR057338

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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