Reduzindo os sintomas depressivos no lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória crônica multissistêmica frequentemente associada a sofrimento psicológico significativo. Com base nos pontos fortes de nossa equipe em pesquisa biomédica de lúpus e intervenções comportamentais, propomos estudar uma intervenção não farmacológica para melhorar a saúde mental e física de pacientes com LES e depressão comórbida.
Neste projeto, intitulado Reduzir os sintomas depressivos no LES, investigaremos a eficácia de uma intervenção não farmacológica inovadora, Treinamento de Habilidades Mente-Corpo (MBST) para melhorar os resultados de saúde mental e física no LES em um estudo randomizado controlado (ECR). . MBST é uma nova abordagem que combina métodos de terapia cognitivo-comportamental, habilidades de relaxamento mente-corpo e componentes de atenção plena, cada um dos quais é benéfico para reduzir a dor e/ou angústia em outras condições inflamatórias. Atribuiremos 150 pacientes com LES com transtorno depressivo ou depressão subsindrômica ao MBST ou a uma condição de controle de aconselhamento de suporte. Os principais objetivos específicos do projeto são avaliar os efeitos do programa MBST de 8 sessões em 1) saúde mental (depressão) e 2) saúde física (dor, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde). Além disso, exploraremos os efeitos da intervenção MBST em 1) novos biomarcadores de inflamação e função imunológica do LES: produtos de ativação do complemento ligados às células, desenvolvidos em nosso local, 2) medidas da atividade da doença do LES e exploraremos 3) tratamento potencial modificadores e mediadores: dor basal e status socioeconômico, e autoeficácia e estresse percebido. Avaliaremos os resultados de saúde após as intervenções e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
O LES é uma das doenças autoimunes mais complexas, com uma das maiores taxas de depressão. A intervenção MBST tem um forte potencial para abordar as manifestações físicas únicas e o sofrimento mental neste grupo de pacientes e pode ter um amplo impacto em pacientes angustiados com outras doenças crônicas debilitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de LES atualizados em 1997 (Hochberg 1997)
- Mulheres e homens de todas as raças/grupos étnicos com 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto a ser randomizado para MBST ou SC e participar das sessões
- Medicamentos estáveis por pelo menos um mês
- Dose de prednisona ou equivalente < 15 mg por dia
- Pontuação PHQ-9 > ou = 9
- Classificação BILAG B, C, D ou E: indicando um nível de atividade do LES que não requer medicação nova ou aumentada
- Pontuação CES-D > ou = 16
- Endosso do QIDS-C para sintomas de depressão subsindrômica ou maior
- Atualmente não está buscando benefícios de incapacidade psiquiátrica
Critério de exclusão:
- BILAG A, indicando novo surto de LES que requer um ajuste de dose imediato ou adição de corticosteróide ou tratamento imunossupressor.
- Condição médica não controlada (por exemplo, infecção grave) determinada pelos médicos da pesquisa como colocando o participante em risco indevido ou interferindo na capacidade de participar do estudo.
- Psicose, transtorno bipolar, ativamente suicida ou de outra forma requerendo tratamento psiquiátrico imediato, conforme determinado por entrevista diagnóstica (SCID).
- Psicoterapia baseada em habilidades atuais. No entanto, se os pacientes estiverem recebendo psicoterapia de apoio e estiverem dispostos a suspendê-la durante o período de intervenção, eles podem se inscrever no estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de habilidades mente-corpo
Esta é uma intervenção comportamental que combina métodos de terapia cognitivo-comportamental, treinamento de relaxamento mente-corpo e práticas de mindfulness.
|
Esta é uma intervenção comportamental que combina métodos de terapia cognitivo-comportamental, treinamento de relaxamento mente-corpo e práticas de mindfulness.
O MBST é fornecido em 8 sessões individuais, cada uma com duração aproximada de uma hora.
O ideal é que as sessões sejam semanais, de modo que a fase de intervenção do estudo dure aproximadamente dois meses.
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de Apoio
Esta é uma intervenção comportamental que consiste em suporte e monitoramento de sintomas, mas sem treinamento de habilidades específicas ou fornecimento de aconselhamento.
|
Esta é uma intervenção comportamental que consiste em suporte e monitoramento de sintomas, mas sem treinamento de habilidades específicas ou fornecimento de aconselhamento.
SC é fornecido em 8 sessões individuais, cada uma com duração aproximada de uma hora.
O ideal é que as sessões sejam semanais, de modo que a fase de intervenção do estudo dure aproximadamente dois meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
O CESD é um questionário de autorrelato projetado para avaliar sintomas depressivos.
|
aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (Inventário Multidimensional de Dor - Escala de Gravidade da Dor)
Prazo: aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
A escala de gravidade da dor MPI é um instrumento de auto-avaliação de 3 itens para avaliar a intensidade da dor na semana atual e passada
|
aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
|
Fadiga (PROMIS - escala de fadiga - forma abreviada)
Prazo: aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
A escala resumida de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avalia a fadiga da última semana.
|
aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (pesquisa de saúde SF-12)
Prazo: aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
aproximadamente 1 ano após a intervenção de 8 sessões
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR057338
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .