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减轻系统性红斑狼疮患者的抑郁症状

2015年11月30日 更新者:Carol Greco、University of Pittsburgh
这项随机对照试验的目的是评估身心技能训练干预对改善伴有抑郁症状的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者身心健康的疗效。

研究概览

详细说明

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性、多系统炎症性疾病,通常与严重的心理痛苦有关。 基于我们团队在狼疮生物医学研究和行为干预方面的优势,我们建议研究一种非药物干预,以改善 SLE 和共病抑郁症患者的身心健康。

在这个名为“减轻系统性红斑狼疮的抑郁症状”的项目中,我们将在一项随机对照试验 (RCT) 中研究创新的非药物干预、身心技能训练 (MBST) 对改善系统性红斑狼疮身心健康结果的疗效. MBST 是一种结合了认知行为治疗方法、身心放松技巧和正念成分的新方法,每一种方法都有助于减轻其他炎症条件下的疼痛和/或痛苦。 我们将分配 150 名患有抑郁症或亚综合征抑郁症的 SLE 患者接受 MBST 或支持性咨询控制条件。 该项目的主要具体目标是评估 8 节 MBST 计划对 1) 心理健康(抑郁)和 2) 身体健康(疼痛、疲劳和与健康相关的生活质量)的影响。 此外,我们将探索 MBST 干预对 1) 炎症和免疫功能的新型 SLE 生物标志物的影响:我们网站开发的细胞结合补体激活产品,2) SLE 疾病活动的测量,我们将探索 3) 潜在治疗调节因子和调节因子:基线疼痛和社会经济地位,以及自我效能感和感知压力。 我们将在干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中评估健康结果。

SLE 是最复杂的自身免疫性疾病之一,也是抑郁症发病率最高的疾病之一。 MBST 干预具有解决该患者群体独特的身体表现和精神痛苦的强大潜力,并且可能对患有其他使人衰弱的慢性疾病的痛苦患者产生广泛影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 1997 年更新的 SLE 标准诊断 SLE (Hochberg 1997)
  • 18 岁及以上所有种族/族裔群体的女性和男性
  • 能够说和读英语
  • 愿意被随机分配到 MBST 或 SC 并参加会议
  • 药物至少稳定一个月
  • 泼尼松或等效剂量 < 15 毫克/天
  • PHQ-9 得分 > 或 = 9
  • BILAG 分类 B、C、D 或 E:表明 SLE 活动水平不需要新的或增加的药物治疗
  • CES-D 分数 > 或 = 16
  • QIDS-C 认可亚综合征或更严重的抑郁症状
  • 目前不寻求精神残疾福利

排除标准:

  • BILAG A,表示需要立即调整剂量或增加皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的新 SLE 发作。
  • 研究医师确定的不受控制的医疗状况(例如,严重感染)会使参与者处于不适当的风险中或干扰参与研究的能力。
  • 根据诊断访谈 (SCID) 确定的精神病、双相情感障碍、主动自杀或需要立即进行精神治疗的其他方面。
  • 当前基于技能的心理治疗。 然而,如果患者目前正在接受支持性心理治疗并且愿意在干预期间暂停这种治疗,他们可以参加研究。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身心技能训练
这是一种行为干预,融合了认知行为疗法、身心放松训练和正念练习。
这是一种行为干预,融合了认知行为疗法、身心放松训练和正念练习。 MBST 在 8 个单独的会话中提供,每个持续大约一小时。 理想情况下,会议每周举行一次,以便研究的干预阶段持续大约两个月。
有源比较器:支持性辅导
这是一种行为干预,包括支持和症状监测,但没有特定技能培训或提供建议。
这是一种行为干预,包括支持和症状监测,但没有特定技能培训或提供建议。 SC 分为 8 节课,每节课大约持续一小时。 理想情况下,会议每周举行一次,以便研究的干预阶段持续大约两个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间:第 8 次干预后大约 1 年
CESD 是一种自我报告问卷,旨在评估抑郁症状。
第 8 次干预后大约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(多维疼痛量表 - 疼痛严重程度量表)
大体时间:第 8 次干预后大约 1 年
MPI 疼痛严重程度量表是一个 3 项自我报告工具,用于评估当前和过去一周的疼痛严重程度
第 8 次干预后大约 1 年
疲劳(PROMIS - 疲劳量表 - 简称)
大体时间:第 8 次干预后大约 1 年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表评估过去一周的疲劳程度。
第 8 次干预后大约 1 年
与健康相关的生活质量(SF-12 健康调查)
大体时间:第 8 次干预后大约 1 年
第 8 次干预后大约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol M. Greco, Ph.D.、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AR057338

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