Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere depressive symptomer ved systemisk lupus erythematosus

30. november 2015 oppdatert av: Carol Greco, University of Pittsburgh
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en Mind-Body Skills Training-intervensjon for å forbedre mental og fysisk helse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har komorbide depressive symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystemisk inflammatorisk sykdom som ofte er forbundet med betydelig psykologisk lidelse. Ved å bygge på teamets styrker innen biomedisinsk forskning og atferdsintervensjoner på lupus, foreslår vi å studere en ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre mental og fysisk helse hos pasienter med SLE og komorbid depresjon.

I dette prosjektet, med tittelen, Reducing Depressive Symptoms in SLE, vil vi undersøke effekten av en innovativ ikke-farmakologisk intervensjon, Mind-Body Skills Training (MBST) for å forbedre mentale og fysiske helseutfall ved SLE i en randomisert kontrollert studie (RCT) . MBST er en ny tilnærming som kombinerer kognitive atferdsterapimetoder, sinn-kroppsavslapningsferdigheter og mindfulness-komponenter, som hver er fordelaktig for å redusere smerte og/eller plager ved andre inflammatoriske tilstander. Vi vil tildele 150 SLE-pasienter med depressiv lidelse eller subsyndromal depresjon til MBST eller til en støttende rådgivningskontrolltilstand. De primære spesifikke målene med prosjektet er å evaluere effekten av MBST-programmet på 8 økter på 1) mental helse (depresjon) og 2) fysisk helse (smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet). I tillegg vil vi utforske effekten av MBST-intervensjonen på 1) nye SLE-biomarkører for betennelse og immunfunksjon: cellebundne komplementaktiveringsprodukter, utviklet på nettstedet vårt, 2) mål på SLE-sykdomsaktivitet, og vi vil utforske 3) potensiell behandling modifikatorer og mediatorer: baseline smerte og sosioøkonomisk status, og selveffektivitet og opplevd stress. Vi vil evaluere helseutfall etter intervensjonene og ved 6- og 12-måneders oppfølging.

SLE er en av de mest komplekse autoimmune sykdommene, med en av de høyeste forekomstene av depresjon. MBST-intervensjonen har et sterkt potensiale for å adressere de unike fysiske manifestasjonene og mentale lidelsene i denne pasientgruppen, og kan ha bred innvirkning på nødlidende pasienter med andre svekkende kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE i henhold til 1997 oppdaterte SLE-kriterier (Hochberg 1997)
  • Kvinner og menn av alle raser/etniske grupper 18 år og over
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Villig til å bli randomisert til enten MBST eller SC og delta på økter
  • Medisiner er stabile i minst en måned
  • Dose prednison eller tilsvarende < 15 mg per dag
  • PHQ-9-poengsum > eller = 9
  • BILAG-klassifisering B, C, D eller E: indikerer et nivå av SLE-aktivitet som ikke krever ny eller økt medisinering
  • CES-D-poengsum > eller = 16
  • QIDS-C-godkjenning av subsyndromale eller større depresjonssymptomer
  • Søker ikke for tiden psykiatrisk uføretrygd

Ekskluderingskriterier:

  • BILAG A, som indikerer ny SLE-bluss som krever umiddelbar dosejustering eller tillegg av kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
  • Ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig infeksjon) som er bestemt av forskningslegene for å sette deltakeren i unødig risiko eller for å forstyrre muligheten til å delta i studien.
  • Psykose, bipolar lidelse, aktivt suicidal eller på annen måte som krever øyeblikkelig psykiatrisk behandling, bestemt ved diagnostisk intervju (SCID).
  • Nåværende ferdighetsbasert psykoterapi. Imidlertid, hvis pasienter for øyeblikket mottar støttende psykoterapi og er villige til å suspendere dette for varigheten av intervensjonsperioden, kan de melde seg på studien.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinn-kroppsferdighetstrening
Dette er en atferdsintervensjon som blander kognitiv-atferdsterapimetoder, avslappingstrening for sinn-kropp og mindfulness-praksis.
Dette er en atferdsintervensjon som blander kognitiv-atferdsterapimetoder, avslappingstrening for sinn-kropp og mindfulness-praksis. MBST gis i 8 individuelle økter, som hver varer omtrent en time. Ideelt sett finner økter sted på ukentlig basis, slik at intervensjonsfasen av studien varer i omtrent to måneder.
Aktiv komparator: Støttende rådgivning
Dette er en atferdsintervensjon som består av støtte og symptomovervåking, men uten spesifikk ferdighetstrening eller rådgivning.
Dette er en atferdsintervensjon som består av støtte og symptomovervåking, men uten spesifikk ferdighetstrening eller rådgivning. SC gis i 8 individuelle økter, som hver varer omtrent en time. Ideelt sett finner økter sted på ukentlig basis, slik at intervensjonsfasen av studien varer i omtrent to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
CESD er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere depressive symptomer.
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Multidimensional Pain Inventory - Pain Severity-skala)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
MPI Pain Severity-skalaen er et 3-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere smertens alvorlighetsgrad for nåværende og forrige uke
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
Fatigue (PROMIS - fatigue scale - short form)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-kortformsskala vurderer siste ukes tretthet.
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
Helserelatert livskvalitet (SF-12 helseundersøkelse)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Mind-Body Skills Training (MBST)

3
Abonnere