- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120652
Redusere depressive symptomer ved systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystemisk inflammatorisk sykdom som ofte er forbundet med betydelig psykologisk lidelse. Ved å bygge på teamets styrker innen biomedisinsk forskning og atferdsintervensjoner på lupus, foreslår vi å studere en ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre mental og fysisk helse hos pasienter med SLE og komorbid depresjon.
I dette prosjektet, med tittelen, Reducing Depressive Symptoms in SLE, vil vi undersøke effekten av en innovativ ikke-farmakologisk intervensjon, Mind-Body Skills Training (MBST) for å forbedre mentale og fysiske helseutfall ved SLE i en randomisert kontrollert studie (RCT) . MBST er en ny tilnærming som kombinerer kognitive atferdsterapimetoder, sinn-kroppsavslapningsferdigheter og mindfulness-komponenter, som hver er fordelaktig for å redusere smerte og/eller plager ved andre inflammatoriske tilstander. Vi vil tildele 150 SLE-pasienter med depressiv lidelse eller subsyndromal depresjon til MBST eller til en støttende rådgivningskontrolltilstand. De primære spesifikke målene med prosjektet er å evaluere effekten av MBST-programmet på 8 økter på 1) mental helse (depresjon) og 2) fysisk helse (smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet). I tillegg vil vi utforske effekten av MBST-intervensjonen på 1) nye SLE-biomarkører for betennelse og immunfunksjon: cellebundne komplementaktiveringsprodukter, utviklet på nettstedet vårt, 2) mål på SLE-sykdomsaktivitet, og vi vil utforske 3) potensiell behandling modifikatorer og mediatorer: baseline smerte og sosioøkonomisk status, og selveffektivitet og opplevd stress. Vi vil evaluere helseutfall etter intervensjonene og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
SLE er en av de mest komplekse autoimmune sykdommene, med en av de høyeste forekomstene av depresjon. MBST-intervensjonen har et sterkt potensiale for å adressere de unike fysiske manifestasjonene og mentale lidelsene i denne pasientgruppen, og kan ha bred innvirkning på nødlidende pasienter med andre svekkende kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE i henhold til 1997 oppdaterte SLE-kriterier (Hochberg 1997)
- Kvinner og menn av alle raser/etniske grupper 18 år og over
- Kunne snakke og lese engelsk
- Villig til å bli randomisert til enten MBST eller SC og delta på økter
- Medisiner er stabile i minst en måned
- Dose prednison eller tilsvarende < 15 mg per dag
- PHQ-9-poengsum > eller = 9
- BILAG-klassifisering B, C, D eller E: indikerer et nivå av SLE-aktivitet som ikke krever ny eller økt medisinering
- CES-D-poengsum > eller = 16
- QIDS-C-godkjenning av subsyndromale eller større depresjonssymptomer
- Søker ikke for tiden psykiatrisk uføretrygd
Ekskluderingskriterier:
- BILAG A, som indikerer ny SLE-bluss som krever umiddelbar dosejustering eller tillegg av kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
- Ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig infeksjon) som er bestemt av forskningslegene for å sette deltakeren i unødig risiko eller for å forstyrre muligheten til å delta i studien.
- Psykose, bipolar lidelse, aktivt suicidal eller på annen måte som krever øyeblikkelig psykiatrisk behandling, bestemt ved diagnostisk intervju (SCID).
- Nåværende ferdighetsbasert psykoterapi. Imidlertid, hvis pasienter for øyeblikket mottar støttende psykoterapi og er villige til å suspendere dette for varigheten av intervensjonsperioden, kan de melde seg på studien.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sinn-kroppsferdighetstrening
Dette er en atferdsintervensjon som blander kognitiv-atferdsterapimetoder, avslappingstrening for sinn-kropp og mindfulness-praksis.
|
Dette er en atferdsintervensjon som blander kognitiv-atferdsterapimetoder, avslappingstrening for sinn-kropp og mindfulness-praksis.
MBST gis i 8 individuelle økter, som hver varer omtrent en time.
Ideelt sett finner økter sted på ukentlig basis, slik at intervensjonsfasen av studien varer i omtrent to måneder.
|
Aktiv komparator: Støttende rådgivning
Dette er en atferdsintervensjon som består av støtte og symptomovervåking, men uten spesifikk ferdighetstrening eller rådgivning.
|
Dette er en atferdsintervensjon som består av støtte og symptomovervåking, men uten spesifikk ferdighetstrening eller rådgivning.
SC gis i 8 individuelle økter, som hver varer omtrent en time.
Ideelt sett finner økter sted på ukentlig basis, slik at intervensjonsfasen av studien varer i omtrent to måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
CESD er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere depressive symptomer.
|
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (Multidimensional Pain Inventory - Pain Severity-skala)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
MPI Pain Severity-skalaen er et 3-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere smertens alvorlighetsgrad for nåværende og forrige uke
|
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
Fatigue (PROMIS - fatigue scale - short form)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-kortformsskala vurderer siste ukes tretthet.
|
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12 helseundersøkelse)
Tidsramme: ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
ca. 1 år etter intervensjonen på 8 sesjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR057338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland
Kliniske studier på Mind-Body Skills Training (MBST)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeNyrekreft | Tynntarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Blærekreft | Tykktarmskreft | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Endetarmskreft | MykvevskreftForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
University of the Fraser ValleyAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Seksuell dysfunksjon | Analkreft
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLang COVID | COVID-langdistanse | Postakutte følgetilstander av COVID-19
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtBrystkreft | Smerte i brystkreftkirurgi | Stadium 0-III brystkreftForente stater